硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.doc

硫酸安普霉素可溶性粉
工艺规程
制订人审核人批准人
制订日期批准日期执行日期
烟台金海药业有限公司
目录
序号
标题
1
产品概述
2
生产工艺流程
3
处方和依据
4
工艺过程及条件
5
生产过程质量控制点
6
硫酸安普霉素和枸橼酸钠、半成品、成品的质量标准及检查方法
7
包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期
8
技术经济指标的计算和消耗定额
9
技术安全及劳动保护
10
劳动组织及岗位定员
11
设备一览表及主要设备生产能力

题目
硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程
编码:JH-SC-02-002-01
共 14 页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
管理部
颁发数量
3
生效日期
分发单位
生产部、粉散剂片剂车间、存档
1、产品概述
品名
硫酸安普霉素可溶性粉
英文名称
Apramycin Sulfate Soluble Powder
剂型
可溶性粉剂
性状
本品为微黄色至淡黄色粉末
规格
100g:40g(4000万单位)
质量标准
中国兽药典2010版一部
有效期
二年
贮存
遮光,密闭,在干燥处保存
作用与用途
用于治疗畜禽革兰氏阴性菌引起的肠道感染。
用法与用量
以硫酸安普霉素计。混饮:每1L水,鸡 250-500mg,连用5日;每1kg体重,,连用7日。
备注
100g/袋
2、处方和依据
物料名称
依据标准
处方投料量
备注
硫酸安普霉素
中国兽药典2010版一部
80kg
折纯
枸橼酸钠
中国兽药典2010版一部
120kg
合计
200kg
3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图
枸橼酸钠硫酸安普霉素原料
检查检查
粉碎粉碎
过筛
过筛全部通过五号筛

混合
检查含量均匀度
分装
检查装量差异
包装材料外包装
检验入库
30 0000级
4、工艺过程及条件
:
,如批记录等是否准备齐全,并是现行文件
“清场合格证”
,挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。

、批号等是否与生产指令相符,并有检验合格报告单,确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内(可扎在袋口上)。
,用五号筛试筛,应全部通过五号筛,如不符合要求,则按生产工艺要求,粉碎至规定细度,并用振荡筛进行过筛。如符合要求,则可不粉碎。
,贴上标志,注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。
. 每批物料粉碎结束后,须对粉碎机进行清洗,以防止改变品种时相互污染。

,并控制尾气排放中粉尘不得超标。
,要先干燥后再粉碎
。
干燥
,无需烘干。
、配料工序
工艺过程
。
、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量,记录并签名。需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。
称量必须复核,复核人校对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。
称好的硫酸安普霉素和枸橼酸钠分别装于洁净容器中,备用。并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
剩余物料包装好后,及时退回仓库。

称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零,电子台秤的量程要符合称量的重量要求,1Kg以下的物料的称量,要用电子台秤。
混合工序
工艺过程
混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。
按照处方要求,先称取大约一半枸橼酸钠放到V型混合机的混料罐中,然后加入已称量好的硫酸安普霉素,再加入剩余枸橼酸钠后搅拌30分钟,从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。
将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内(容