医疗器械经营企业开办的申报材料（完整范本）.doc

医疗器械经营企业开办的申报材料(完整范本)
一、所提交材料卷内目录(见范本1)
二、《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式一份填全见范本2 )
三、拟办企业法人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(见范本3)
四、质量管理机构(范本4略)
六职工人员名册(范本5略)
七、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)和房室租赁证明复印件。(见范本6-9)
八、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录(见验收细则);(范本10-11)
九、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件。(略)
十、《医疗器械经营企业许可审查表》;(一式一份见范本12)
十一、国家局要求的企业电子信息。(略)
十二、所提交材料真实性的自我保证声明(范本13)
注:1、非申请人本人办理时需提供授权委托书,委托人被委托人身份证明原件及复印件,承担法律责任声明。
相关范本仅供申办《医疗器械经营企业许可证》参考使用。

范本1
卷内目录
医疗器械经营企业申办
编号
内容
页码
1
医疗器械经营企业许可申请表(一份)
2
法人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或者职称证明复印件
3
法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历
4
质量管理机构图
5
职工人员名册:包括姓名、年龄、学历、拟办企业职务、身份证号、联系电话等
6
企业注册地址、仓库地址的地理位置图
7
企业注册地址、仓库地址的平面图(注明面积)
8
企业注册地址、仓库地址房屋产权证明、租赁协议和房屋租赁证复印件
9
产品质量管理制度文件目录
10
储存设施、设备目录(见验收细则)
11
工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《工商营业执照》正、副本复印件
12
《医疗器械经营企业许可审查表》
13
国家局要求企业提供的电子信息确认单
14
所提交材料真实性的自我保证声明
注:所有材料必须加盖公章,无公章企业法人签字(每页都要盖章或签字)
范本2
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称:
申请人(盖章或签名):
办公及手提电话:
传真电话:
邮政编码:
电子邮箱:
填报日期: 年月日
黑龙江省食品药品监督管理局
填报说明
、准确、完整、不得涂改,也可以电子版填报。
,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
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