国药控股新版GSp培训.ppt

(2013年卫生部第90号令)
《药品经营质量管理规范》
黄敏
Part01
Part02
Part03
Contents
目录
P03
GSP修订的原则、新理论与重要环节
GSP修订背景及思路
新版GSP特点及修订目标
解读GSP条款
探讨GSP实施的关键点
资源评估及解决方法
文件的修订
温湿度记录自动化的管理
仓库布局的优化
验证的实施
计算机管理的提升与完善
内部的实施
P82
实施GSP认证准备的主要思路
P101
认证的保障措施
认证的准备
GSP修订的原则、新理论与重要环节
Part01
GSP修订背景及思路
Part01
~3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团,
20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百
强企业年销售额占药品批发总额85%以上。

60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。
背景1:医药流通十二五国家规划目标

GSP的十二特点
GSP共四章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则,其在集现行GSP及其实施细则的基础上,借鉴国外先进管理理念,如供应链管理、ISO质量管理理念等,并结合我国国情,如近年来药品流通模式的多样化,及顺应信息化技术的发展,提出了很多具有建设性的规定和要求,为推进我国医药流通行业结构调整,提高市场集中度提供了法规保障。


2000版《规范》仅局限于药品流通环节的问题;
现行版《规范》覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动,实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制;
由于克服了2000版《规范》存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2. 借鉴国际先进理念
充分学****和借鉴了国际先进的相关流通管理规则: 如:WHO 《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007版(草案)、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等;
借鉴引用的内容与概念包括:
质量管理体系的建立,质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。


充分体现了GSP预防质量管理的理念;
在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制;
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制,防止出现质量问题,杜绝发生质量事故;
改变了2000版《规范》只注重处理质量状况,解决质量问题的滞后型质量管理机制。