国药控股新版gsp培训.ppt

（2013年卫生部第90号令）
《药品经营质量管理规范》
Part01
Part02
Part03
Contents
目录
P03
GSP修订的原则、新理论与重要环节
GSP修订背景及思路
新版GSP特点及修订目标
解读GSP条款
探讨GSP实施的关键点
资源评估及解决方法
文件的修订
温湿度记录自动化的管理
仓库布局的优化
验证的实施
计算机管理的提升与完善
内部的实施
P82
实施GSP认证准备的主要思路
P101
认证的保障措施
认证的准备
GSP修订的原则、新理论与重要环节
Part01
GSP修订背景及思路
Part01
～3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，
20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百
强企业年销售额占药品批发总额85%以上。

60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。
背景1：医药流通十二五国家规划目标
GSP修订背景
Part01
背景2：GSP（2000版）的局限性
· GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，没有体现《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗流通和预防接种条例》等重要法律法规内容，严重影响了 GSP 实施力度。

· GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。
· GSP(2000版）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求
GSP修订背景及思路
Part01
GSP修订思路
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》、
《行政许可法》
等法律法规及有关政策
解决
问题
法规
目标
法规
依据
1
2
3
严格
监管
4
国际
接轨
5
查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全
调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题
以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高
积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨

GSP的十二特点
GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。


2000版《规范》仅局限于药品流通环节的问题；
现行版《规范》覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；
由于克服了2000版《规范》存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2. 借鉴国际先进理念
充分学****和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： 如：WHO 《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007版（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等；
借鉴引用的内容与概念包括：
质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。


充分体现了GSP预防质量管理的理念；
在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制；
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故；
改变了2000版《规范》只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制。