马来酸氯苯那敏片原始.doc

检验记录单第 2 页

马来酸***苯那敏片
检品编号:
批号:
规格:
生产单位:
供样单位:
检验依据:
[性状]
本品为片。
外观
(规定应为白色片。制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)
规定
[鉴别]
(1) 取本品细粉适量(约相当于马来酸***苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显色(规定应为红紫色)。
反应
(2)取本品细粉适量(约相当于马来酸***苯那敏20mg),加稀硫酸2 ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即(规定应为消失)
反应
(3)取本品细粉适量(约相当于马来酸***苯那敏5mg),加***仿提取,滤过,滤液蒸干,残渣加***仿1 ml溶解,作为供试品溶液。另取马来酸***苯那敏对照品,用***仿制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。(见附图)。
规定
[检查] 含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加水约50ml,振摇使崩解后,加稀盐酸2ml,用水稀释至刻度,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录X E)。
仪器: 编号:
狭缝: 配对:
波长(nm): 262 263 264 265 266
吸收度A值: (1)
(2)
检验校对
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波长(nm): 262 263 264 265 266
吸收度A值:(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
计算:
①-----------------------------————=
②-----------------------------————=
③-----------------------------————=
④-----------------------------————=
⑤-----------------------------————=
⑥-----------------------------————=
⑦-----------------------------————=
⑧-----------------------------————=
⑨-----------------------------————=
⑩-----------------------------————=
检验校对
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X=
S=
A=︱100—X︱=
A+ =
(规定如A+ ≤,符合规定,如≧,另取20片复试。
规定
溶出度取本品,照溶出度测定法(附录X C第三法),,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸收度,按C36H19CIN2• C4H4O4的吸收系数(E1cm1%)为217计算出每片