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药品不良反应的监测和报告
2009年9月
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主要内容
一、药品不良反应的定义
二、我国药品不良反应监测体系
三、国外药品生产企业药品不良反应监测体系及模
式
四、我国药品生产企业不良反应监测和报告现状
五、药品生产企业如何开展药品不良反应的监测和
报告
六、药品生产企业深入开展药品不良反应监测的发
展趋势
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一、药品不良反应的定义
一、药品不良反应的定义

广义:人们在预防、诊断、治疗疾病或
在保健过程中使用药品后引起用
药者不适或有害的反应。

药品不良反应


狭义:是指在“药品不良反应报告与监
测”中应当按“药品不良反应”归
类的定义。
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一、药品不良反应的定义
一、药品不良反应的定义
WHO定义:药品不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
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一、药品不良反应的定义
一、药品不良反应的定义
《药品不良反应报告和监测办法》规定:“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”包括:药物的副作用、毒性作用、继发反应、撤药反应、后遗反应、药物依赖、过敏反应、特异质反应、致癌作用、致畸作用、致突变作用等类型。
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二、我国药品不良反应监测体系
(一)我国药品不良反应监测体系构建
(二)我国基本建立了药物不良反应监测体系
1、法律体系




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二、我国药品不良反应监测体系
(一)我国药品不良反应监测体系构建
早在20世纪50年代后期,我国就曾经建立了部分地区的青霉素不良反应报告制度。
1979年,我国卫生部派药政考察组到英国、瑞典、WHO总部和美国进行了长时间的考察。他们在考察报告中提出了建立药品不良反应报告制度,健全药品管理法制的设想和建设。
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二、我国药品不良反应监测体系
(一)我国药品不良反应监测体系构建
1983年,卫生部组织专家和有关单位起草了《药品毒副反应报告制度》,后改为《药品不良反应监测报告制度》,为我国药品不良反应报告和监测工作迈出第一步。
1984年,我国药品管理法颁布,规定药品管理部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品质量、疗效和不良反应。第一次将药品不良反应报告和监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定责任。
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二、我国药品不良反应监测体系
(一)我国药品不良反应监测体系构建
1988年-1990年,卫生部药政局在北京、上海、湖北、广东、黑龙江等省市和解放军总医院组织了药品不良反应报告制度的试点,制定了《试点工作方案》、《药品不良反应报告表》及填表说明。在试点工作总结中提出设立药品不良反应重点监测医院。
1992年-1995年期间,全国共推荐104个重点监测医院。试点期间国家药品不良反应监察中心共收集6000多份药品不良反应病例报告,涉及350余种药品。
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二、我国药品不良反应监测体系
(一)我国药品不良反应监测体系构建
1998年,我国正式加人WHO国际药品监测合作计划组织,成为成员国。
1999年,“药物不良反应监察中心”从卫生部并入国家食品药品监督管理局的直属事业单位—药品评价中心,并更名为“药品不良反应监测中心”。同年,发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》。
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