医疗器械包装袋.doc

医疗器械灭菌包装袋
定义:
用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。
适合的灭菌方式:
ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成: 袋子或者吸塑盒
袋子:纸塑袋和纸纸袋为主(纸塑袋多为美国纸,法国纸,英国纸;纸纸袋为国产纸)
吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸,目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸)
产品类别:纸纸袋;纸塑袋;吸塑盖材;吸塑纸;透析纸;塑塑袋;铝箔袋
医用纸塑包装袋:医用透析纸+医用复合膜组成的三边封袋
纸纸袋:涂胶的医用透析纸+淋膜的医用透析纸
医用复合袋:医用复合膜+医用复合膜
带透析纸的胶袋,可根据封合的位置又分:顶头袋、中封袋等
铝箔袋易撕袋以及其他一些袋
医疗器械灭菌包装用的医用吸塑盒
吸塑材料(PETG、PETA、PET、PS、PA等)组成的型腔+涂胶的医用透析纸吸塑材料+复合铝箔或者其他材料等
在线包装用的医用透析纸:可带印刷的医用透析纸原纸+涂层胶
可带灭菌变色指示的医用灭菌管袋(别名:医用灭菌卷袋、医用消毒管袋、医用消毒卷袋)。
别名汇总:
医用包装袋、医疗包装袋、医疗器械包装袋、灭菌包装袋、医用灭菌包装袋、灭菌袋,医疗灭菌袋、医用灭菌袋、医疗灭菌包装袋,纸塑灭菌包装袋,纸塑灭菌袋、消毒袋、纸塑消毒袋、医用消毒袋、医疗消毒袋,消毒包装袋,医用消毒包装袋,医疗消毒包装袋、纸塑袋、医用纸
纸塑袋、灭菌纸塑袋、消毒纸塑袋、医疗纸塑袋、无菌包装袋、医用无菌包装袋、消毒纸袋、灭菌纸袋、消毒管袋、灭菌管袋、纸塑包装袋、医用纸塑包装袋、医疗纸塑包装袋、灭菌纸塑包装袋、消毒纸塑包装袋,环氧乙烷包装袋、高温蒸汽包装袋、钴60辐照包装袋,泰维克包装袋、tyvek包装袋、特卫强包装袋、一次性医疗包装袋、一次性灭菌包装袋、一次性医用包装袋,EO环氧乙烷灭菌包装袋、STEAM高温蒸汽湿热灭菌包装袋、gamma钴60辐照灭菌包装袋、医用呼吸袋,医疗呼吸包装袋,医用透气袋、医用透析纸、医疗吸塑纸、医用盖材、透气包装袋医疗器械无菌包装、医疗器械消毒包装、辐射灭菌包装袋、医疗器械纸塑包装袋、医疗器械灭菌包装、错口袋、顶头袋、医用透析包装
对象: 医疗器械厂家和医院为主。医用手套,医用注射器,止血纱布,手术洞巾,医用导管,气管插管,手术衣,防护服,血管内导管,留置针,电刀笔,肝素帽,三通旋塞,吼罩,球囊,人工关节,封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装
封口形式:热压封口机封和双面胶自反扣粘合封
质量标准:国际为ISO11607;欧盟为EN868;中国为GB/T19633
包装原理:装入器械,封口,灭菌,袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年,达到医用灭菌包装袋的阻隔作用
功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用
—可适应相应的灭菌过程;
—保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;
—具有细菌阻隔性能,