2027年执业药师考试《药事管理与法规》高分通关卷2.docx

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单选题 （共110题，共110分）

A. 阿普唑仑
B. 罂粟壳
C. 雪上一枝蒿
D. 复方甘草片
正（江南博哥）确答案： D
参考解析：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。其中A属于第二类精神药品，C属于毒性中药品种。
、保管、仓储等便利条件的，应处以
A. 违法收入三倍以上五倍以下的罚款
B. 违法收入一倍以上三倍以下的罚款
C. 违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款
D. 违法收入五倍以上七倍以下的罚款
正确答案： C
参考解析：根据《药品管理法》第76条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选C。
3.《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于
A. 行政处分
B. 民事责任
C. 刑事责任
D. 行政处罚
正确答案： B
参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。
4.《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于
A. 行政处分
B. 民事责任
C. 刑事责任
D. 行政处罚
正确答案： C
参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。
（A省）、乙（B省）、丙（A省）三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A. 乙从甲购进并销售给B省医疗机构
B. 甲从药品生产企业购进并销售给乙
C. 甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构
D. 乙从甲购进并销售给A省零售药店
正确答案： D
参考解析：考查含特殊药品复方制剂经营管理。主要判断依据是上游如果是药品生产企业，可以销售给外省，并且可以销售给药品批发企业；如果上游是批发企业，则只能销售给本省药品零售企业和医疗机构。其实从常识判断，选项D的流通成本也比较高，因为是B省将A省的药品采购过来，再卖给A省，有点折腾。

A. 对特定疾病有特殊疗效的
B. 对特定疾病有显著疗效的
C. 用于预防特殊疾病的
D. 用于治疗特殊疾病的
正确答案： B
参考解析：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。【避错】本题易错选A，要熟悉中药保护品种的等级划分。
：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×2代表
A. 注册形式
B. 注册审批部门所在地的简称
C. 产品管理类别
D. 产品分类编码
正确答案： A
参考解析：×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编号；××××6为首次注册流水号。【避错】另外，延续注册的，×XX×3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
，正确的是
A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GAP证书
B. 生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书
C. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签
D. 医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用
正确答案： B
参考解析：考查中药饮片生产、经营管理。其一，GAP证书适用于中药材生产，并且不是强制措施，实行备案管理，选项A说法错误。其二，中药饮片不允许进行分包装，选项C说法错误。其三，选项D的行为是禁止的。故答案为B。

A. 国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门
B. 国家人力资源和社会保障部门、省级药品监督管理部门
C. 省级人力资源和社会保障部门、设区的市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理部门
正确答案： A
参考解析：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
10.《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
A. 法人变更
B. 医疗机构类别变更
C. 机构注册地址变更
D. 制剂配制地址变更
E. 医疗机构名称变更
正确答案： D
参考解析：本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。
《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
、行业标准和有关政策的部门是
A. 工商行政管理
B. 商务管理部门
C. 海关
D. 中医药管理局
正确答案： B
参考解析：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。故选B。
《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是
A. 药品的用法用量
B. 药品的功能主治或适应证
C. 药品的生产企业
D. 药品名称、规格及生产批号
正确答案： D
参考解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
，其法律效力最高的是。
A. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B. 《医疗机构药事管理规定》
C. 《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D. 《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
E. 《药品注册管理办法》
正确答案： A
参考解析：本题考查法的效力层次。最大宪法，法律，行政法规。其他选项是地方性法规。
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行》的内容可不包括
A. 领用部门
B. 批号
C. 制剂名称
D. 配制日期
E. 数量
正确答案： D
参考解析：本题考查医疗机构制剂配发记录。牌《医疗机构制剂注册管理办法》第六十三条：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

A. 允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品
B. 开药店是为患者提供药学服务和健康服务
C. 执业药师不在售药现场而坐办公室
D. 执业药师不具有经济地位和法律地位
正确答案： B
参考解析：对零售企业经营的观念的说法正确的是开药店是为患者提供药学服务和健康服务。故选B。
《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是。
A. 10年
B. 7年
C. 6年
D. 5年
E. 3年
正确答案： C
参考解析：本题考查《药品管理法实施条例》第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是．其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要；
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

A. 调节作用
B. 促进作用
C. 督促作用
D. 约束作用
E. 强制作用
正确答案： E
参考解析：本题考查的是药学职业道德。
药学职业道德的作用：激励作用、促进作用、调节作用、约束作用、督促作用
《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件的说法，错误的是
A. 具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B. 符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业的条件
C. 具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D. 单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
正确答案： D
参考解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件。有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法律规定的行为。【避错】本题易错选B，应掌握麻醉药品和精神药品相关的管理规定。

A. 药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符
B. 药品成分的含量不符合国家药品标准
C. 药品甲用药品乙的名称进行销售
D. 对保健食品进行药品疗效宣传
E. 污染变质的药品
正确答案： B
参考解析：本题考查的是中华人民共和国药品管理法。第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
、剂量和疗程的不同，即可以作为处方药，又可以作为非处方药，具有双重身份的药品称为
A. 处方药
B. 非处方药
C. 特殊管理药品
D. “双跨”药品
正确答案： D
参考解析：本题考查“双跨”药品的定义。“双跨”药品是指根据其适应证、剂量和疗程的不同，即可以作为处方药，又可以作为非处方药，具有双重身份的药品。
《处方管理办法》，处方前记应注明的是
A. 药品金额
B. 临床诊断
C. 药品名称
D. 药品性状
正确答案： B
参考解析：处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。正文以Rp或R（拉丁文）标示，分列药品名称、剂型、数量、用法用量。后记包括医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、发药药师签名或加盖专用印章。
《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由。
A. 定点医疗机构医师开具
B. 定点零售药店执业药师开具
C. 乡镇卫生院全科医师开具
D. 个体诊所医师开具
E. 定点医疗机构的临床药师开具
正确答案： A
参考解析：本题考查的外配处方。
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理(暂行)办法》第九条。
外配处方必须由定点医疗机构开具处方，有医师签名和定点医疗机构盖章；处方要有药师审核签字，并报存两年以上以备核查。
，当事人有权要求进行的程序是
A. 简易程序
B. 一般程序
C. 听证程序
D. 复议程序
正确答案： C
、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的，依照刑法规定
A. 以制造毒品罪定罪处罚
B. 以非法经营罪定罪处罚
C. 以走私制毒物品罪处罚
D. 以非法买卖制毒物品罪定罪处罚
正确答案： D
参考解析：以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。
《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是
A. 本单位临床需要的品种
B. 市场上供应较少的品种
C. 本单位科研需要的品种
D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
正确答案： D
参考解析：医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。【避错】本题易错选A，应对医疗机构配置制剂的规定加强记忆。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》相关规定，以下有关国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录构成、支付和调整的说法，错误的是
A. 对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
B. 工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类
C. 基本医疗保险西药和中成药部分区分甲、乙类
D. 基本医疗保险目录内的中药饮片不予支付药品费用
正确答案： A
参考解析：考查基本医疗保险药品目录。基本药物目录药品全部纳入基本医疗保险目录，可适当加大个人自付比例的药品主要是医疗保险目录乙类药品中的辅助治疗药品。选项A说法错误，为答案。
《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是
A. "改善睡眠"
B. "应在专业人员指导下使用"
C. "传统中药"
D. "改善肠道功能"
E. "使用3个疗程治愈糖尿病"
正确答案： E
参考解析：本题考查药品广告的发布标准。
《药品广告审查发布标准》第八条：非处方药广告的忠告语是："请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"。第十条：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：(二)说明治愈率或有效率的。
《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是。
A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B. 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
C. 调配处方时，对处方未标明"生用"的毒性中药，应当付以炮制品
D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
E. 科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售
正确答案： C
参考解析：本题考查毒性药品的管理和使用办法。根据《医疗用毒性药品管理办法》第六条、第九条、第十条。
毒性药品的包装容器必须印有毒物标志。对处方未注明"生用"的毒性中药，应付于炮制品。每次处方剂量不得超过两日极量。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发货。擅自收购毒性药品，没收其全部毒品并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。
《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的错法，错误的是
A. 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B. 每次处方剂量不得超过三日极量
C. 对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制
D. 药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
E. 处方一次有效，取药后处方保存二年备查
正确答案： B
参考解析：本题考查医疗用毒性药品供应和调配。《医疗用毒性药品管理办法》第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。处方-次有效，取药后处方保存二年备查。
，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是
A. A省的药品监督管理部门
B. B省的药品监督管理部门
C. A省的工商行政管理部门
D. B省的工商行政管理部门
E. B省的新闻出版管理部门
正确答案： C
参考解析：本题考查的是广告法。
根据《中华人民共和国广"告法》第六条、第十六条和第四十一条。
第六条县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。
违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。
《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A. 按药品的剂型或用途分类陈列
B. 药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
C. 处方药与非处方药分柜摆放
D. 麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列
正确答案： D
参考解析：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。②药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。③处方药与非处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。⑦中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故选D。
，正确的是
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
B. 大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
C. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
D. 大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
正确答案： A
参考解析：药品批发质量管理中企业负责人必须是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【避错】本题考查药品批发质量管理中企业负责人的资质。

A. 甲药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件，将其持有药品批准文号的药品委托乙药品生产企业全部生产的行为
B. 甲药品生产企业因技术改造暂不具备生产能力，将其持有药品批准文号的药品委托乙药品生产企业全部生产的行为
C. 甲药品生产企业因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有药品批准文号的药品委托乙药品生产企业全部生产的行为
D. 甲药品生产企业将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给乙药品生产企业加工的行为
正确答案： D
参考解析：药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力，或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。