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临床实验协议
实验名称：
实验方案编号：
甲方：
乙方： 首都医科大学附属北京安贞医院
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总则
根据国家食品药品监督管理局（以下简称“” ）药物临床实验批件（批件
号： ）， （以
下简称“甲方” ）将在中国开展
（以下简称“本实验” ）实验（实验方案编号 ）。
经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方” ）协商，双方同意在遵循中国
《药物临床实验质量管理规范（） 》、《药品注册管理办法》 以及《中国人民共和国合同法》
等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。
第一条 委托事项
甲方委托乙方作为本实验的参加单位， 按照实验方案 （附件） 以及病例报告表的相关要
求进行本实验。乙方接受甲方的委托。
预计实验开始时间和实验完成时间： ；
计划入组时间： ；
计划完成病例数： 例。本实验 （是否）采用竞争性入组政策。所谓“竞
争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。
第二条 甲方的责任与义务
1． 负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条） ；
2． 向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床实验所需物资；
3． 向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条） ；
4． 甲方委托 （ 简称“”）负责
监查整个临床实验过程，确保临床实验严格按照实验方案进行，并严格遵守以及相关法
规要求；
5． 建立对临床实验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查；
6． 向乙方提供临床实验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与实验药物相
关的安全性信息；
7． 向乙方提供 等本实验专用的实验设备、器材及必需的文具用品，实验后回收；
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8． 在获得批件并取得组长单位 伦理委员会批准， 并在本
研究中心伦理委员会申请备案后方可按实验方案组织开展本实验；
9． 应与乙方共同研究所发生的不良事件和严重不良事件， 采取必要的措施以保证受试者的
安全，并按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的
临床实验的其他研究者报告；
10． 甲方终止本实验前需通知乙方、 组长单位 伦理委员
会和，并述明理由。
第三条 乙方的责任与义务
1． 严格遵守国家“药物临床实验质量管理规范（） ”进行本实验；
2． 严格遵守实验方案、有关医疗和伦理法规和准则，以及甲方按照标准操作规范所提出的
要求进行本实验，并确保在规定的时限内完成临床实验任务；