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设备标识管理
安徽省血液中心魏家余
设备管理的基本要求
设备管理是血站从事采供血活动和确保血液质量的主要工具,是血站资源管理的重要组成部分。
对设备进行标识管理是确保设备处于受控管理的必要措施之一。
“大型和关键设备均应以唯一性标签标记,明确维护和校准周期”和“有故障或者停用的设备应有明显的标示,以防止误用”
-- 《血站质量管理规范》6·3条款。
维护与校准概述
校准与检定的区别
1、校准不具有法制性,是单位的自愿溯源行为;检定则具有法制性,属计量管理范畴的执法行为。
2、校准主要确定测量仪器的示值误差;检定则是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定。
3、校准的依据是校准规范、校准方法、通常作统一规定有时也可自行制定;检定的依据则是坚定规程。
4、校准通常不判断测量仪器的合格与否,必要时也可确定某一性能是否符合预期的要求;检定必须作出合格与否的结论。
5、校准结果通常是发给校准证书或校准报告;检定结果则是合格的发检定证书,不合格的发不合格通知书
维护与校准概述
维护与校准相关概念
校准 calibration
在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的值,与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。
确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
检定verification
查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和(或)出具鉴定证书。
维护与校准概述
测量不确定度 uncertainty of measurebent
表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。
不确定度的A类评定 type A evaluation of uncertainty
不确定度的A类评定 type B evaluation of uncertainty
bined standard uncertainty
扩展不确定度 expanded uncertainty
维护和校准的需求
所有仪器需要被维护以确保每一次在其工作时的有效性和可靠性
由于关键的功能及对绝对准确度的需求,仪器的一些条款需要特别注意(关键控制点):如
移液管(体积)
血液冷链设备(温度)
离心机(速度)
天平(重量)
必须的校准是确保仪器定量活动的准确度
仪器校准的方法
仪器送国家计量部门检定
使用仪器检定的方法
使用仪器说明书中校准的方法
委托仪器厂家校准
参加国家级或省级室间质评
同型或同类仪器比对
校准应注意的问题
适合的环境条件
确保环境条件适合校准,检查,测量及测试
保存和储存的测试仪器的处置
确保保存和储存的测试仪器其准确度和使用的适合性得到维持。
当心不正当的调试
保护仪器,包括测试硬件和软件免受不正当的调试,--可能使校准设置无效
校准关键点1
所有的测试仪器和测量装置当对终产品的质量有影响时,必须进行有效的维护和校准并被完全证实。
详细说明再校准的间隔期
当需要时提供约定的外部校准实验室能力的文件证据
所有仪器校准证书归档
通过完成内部校准,提供实验室能力的证据
内部校准程序和方法的文件化
储存、校准仪器的保护、功能状态的维护记录
员工必须经过正确使用、仪器维护和校准的培训
校准关键点2