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药品注册管理办法
胡晓红
二0一三年10月
现场检查标准设定依据
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理实施条例
中华人民共和国药品注册管理办法
药物临床试验机构资格认定办法
GCP、ICH-GCP
赫尔辛基宣言
颁布、实施
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。  二○○七年七月十日
目录
第一章总则
第二章基本要求
第三章药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第五章仿制药的申报与审批
第六章进口药品的申报与审批
第七章非处方药的申报
第八章补充申请的申报与审批
目录
第九章药品再注册
第十章药品注册检验
第十一章药品注册标准和说明书
第十二章时限
第十三章复审
第十四章法律责任
第十五章附则
总则
目的:为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为
依据:《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国行政许可法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
总则
药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
基本要求
药品注册申请人(以下简称申请人):是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人、境外申请人、人员要求
基本要求
药品注册申请:
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请
基本要求
*新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
*仿制药申请:是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
*进口药品申请:是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
*补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
*再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。