[药品注册管理办法]药品注册管理办法2022.docx

［药品注册管理办法 ］药品注册管理办法 2022
一、关于新药注册申请
（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先 提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。
肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、。
（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补 充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审 批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规 定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理 部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在 3 年内实施，《办法》 实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
（一）增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按 照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新 适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。 但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申 请。
（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型
外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备 相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增 加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管 理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整， 申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类 申请，按原注册分类审批。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》
（国食药监注[2003]141 号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应 修订，并规定如下：
（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知 发布之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局
《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研
究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59 号）。本通知发布后， 新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后， 若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该 化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申 请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1 月 1日前取得过 进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已 有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国 家药品标准进行了