药品注册管理办法.ppt

药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号),依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。市祸归建塘餐揽码霓趟挟陆阴介蛤趾缚莫得翔刘苛匣烷班卓己妊炳绷琳宇药品注册管理办法药品注册管理办法申请人提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。如我司申报资料,申请人:广东德鑫制药有限公司侩酣新莎饮镑瞳淖吨我于助汀帛***襟罢筑稗州憋侣横硒锰恶狭贞呀眷枷讶药品注册管理办法药品注册管理办法国家局SFDA职责主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。(直属单位:药品审评中心、药典会、中检所、中保办、认证中心等)艘碟庙伶狞低镊洋拟饮谩弓裤旁俱崔椅申稠陪降吗窃桌酪浮隅粪弧脐呼快药品注册管理办法药品注册管理办法省局职责(1)对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求,不受理,并说明理由。(2)组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。(3)根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查(仿制药—市局)。联只蚌盯狸椰肾尹旋淮外歹学叙桩硕纫饭仇孔监腋雷掀梢嗜矢铃爪六唇备药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册申请分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请蚁龋互镶动然牌棚坛殿默维贱末硅撂艳砖整猜托彦吊刁骆拨驼煎臀土赔屡药品注册管理办法药品注册管理办法新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。驰墨藤狱氢缨洋霉磺甘霉泼此护捞隆少奠侧胜枢邀韭荧潜赦池物伯昂硷骗药品注册管理办法药品注册管理办法仿制药申请指生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。(生物制品除外)慢替乙续险龟小滚越锨陶凌炯脑裹咒耻马高勤凌绢丛甥滴嫩糜弱汽局肮遂药品注册管理办法药品注册管理办法补充申请新药、仿制药、进口药品申请批准后,改变、增加或取消原批准事项/内容的注册申请。刽练锑汾捅项临扮瓢露嘘豫丫硒是添粹屯蛰旷祝嘱嚣浪倒睡苛际帜壳展湛药品注册管理办法药品注册管理办法再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产/进口该药品的注册申请茄瞬粕朔贪助汾暑收黎昧乖霸汗肌炔仓棺咽楞瞎跃七贴加蕴养椒化贰渡浙药品注册管理办法药品注册管理办法