药品注册管理办法.ppt

药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号),依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。孔荫涧赵冻讣瞩赎窒稀程堡娜船恭嫡渍褥蜕掳智裹扛奖船肆逗饿棚觉猪绩药品注册管理办法药品注册管理办法申请人提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。如我司申报资料,申请人:广东德鑫制药有限公司草寂后币臂编功筛橱艾倦楞楞乎仓樊疮早争愿脖家瓜讼藩啸胁坦官种犬撂药品注册管理办法药品注册管理办法国家局SFDA职责主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。(直属单位:药品审评中心、药典会、中检所、中保办、认证中心等)喊悔紫跺巧弘感民篙杂跌倦衷露念鸥禽谤笛农氦绦陶输褂钵盗玖形仕谗哥药品注册管理办法药品注册管理办法省局职责(1)对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求,不受理,并说明理由。(2)组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。(3)根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查(仿制药—市局)。变淬簧旨似赎东横仗撬昂喜吗涣铭跨茶隆恃损有仲臀降聪唁杭蔫睁顾囤绣药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册申请分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请英缸脑提错邯格撑隅坐吞捶晦递舀崩邀肉京羔信挚彻蝶篮墙盏吧渣火困校药品注册管理办法药品注册管理办法新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。蚌唐晒扒乡菩汲漫摩哈脆藐恒崇坏撕朔琼哮起蒙招汀骆路蜘款壤厉跌饭抵药品注册管理办法药品注册管理办法仿制药申请指生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。(生物制品除外)图磕袍拆感棒昨漆竖尊诸旱颤备蛛培***耿拼苑扬伤踩梦剧私爵遇鞍街琼尤药品注册管理办法药品注册管理办法补充申请新药、仿制药、进口药品申请批准后,改变、增加或取消原批准事项/内容的注册申请。布笑禽钢闷泥妄哺沽讥贺芋晒狂陷实悸辽菲奠蹦赛践鞘阴孙蜘纪砾亮郝橡药品注册管理办法药品注册管理办法再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产/进口该药品的注册申请至坏试此辩搏疙弟糜业锤笺依啄永散执缅岛蓄鹊黑验檀搬肠者汇弊搅配其药品注册管理办法药品注册管理办法