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验证方案（高效液相色谱仪）.doc

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文档列表 文档介绍

文件编号:14AH012 修订号:00
高效液相色谱仪验证方案
仪器:高效液相色谱仪仪器负责人:
代号:
系列号:
生产厂家及型号:
所在部门和房间:
方案制订人:
生产车间:
QA:
日期:
方案批准:
日期:
目录
安装确认
资料档案
概述
资料档案
维修服务
技术特性
仪表
一般状况
功能实验
校正
适用性试验
再确认
1. 安装确认
资料档案
概述
性能简介。
资料档案
名称
号码
存放处
采购定单
操作手册
维修手册
设备卡
使用手册
备件清单
维修服务
服务单位名称:
地址:
联系人:
电话号码:
电传号码:
银行帐号:
技术特性
仪表
关键性仪表
类型
生产厂家和型号
系列号
校正证明或证书
校正周期
数字显示器
记录仪
消耗性备件:
品名
生产厂家和型号
数量
存放处

一般状况
仪器其它方面是否符合采购质量标准?
仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?
功能实验
目的:在不使用任何试品的前提下,确认该仪器达到设计要求。
测试项目的认可标准及实测结果如下:
测试项目
认可质量标准
实测结果
校正
适用性试验
目的:使用标准品或供试品确认仪器性能符合使用要求。
实验步骤
结论:
预试验者: 日期:
再确认
线路连接:检查线路、接地。
附件:检查工作日记和操作手册。
清洁:清洁仪器外部、按操作手册清洗仪器部件。
检查:
功能验证:
工作日记:每次试验均应作操作者、日期和所有结果的记录。
检查周期:
再确认项目
周期

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