甲钴胺片处方优选.doc

甲钴***片处方优选
关键词:甲钴***片;处方;正交设试验计;溶出度
【摘要】目的筛选甲钴***片的最佳处方组成。方法以辅料中的微晶纤维素(MCC)、十二烷基硫酸钠(SDS-Na)、羧甲淀粉钠(CMS-Na)、微粉硅胶(SiliciiDoxydum)作为考察因素,每个因素取三个水平,用L9(34)正交表安排试验,以甲钴***片的溶出度为主要考察指标,以片重差异作为参考指标,进行正交试验〔1〕。结果辅料中影响甲钴***片溶出度的主要因素是十二烷基硫酸钠,最佳处方组成为微晶纤维素(PH101)35g,,羧***,。结论采用该处方及工艺制得的甲钴***片溶出度较高,而且产品质量稳定,制备工艺简单可行,适合工业化大生产。
【关键词】甲钴***片;处方;正交设试验计;溶出度
Studyonformulationandpreparationtechniqueofmecobalamintablets
【Abstract】(34)orthogonaltableandfourfactors(dissolutionasmainfactor,(HP101)、SDS-Na、CMS-Naandsiliciidoxydumasthefourfactors,andthreelevelsentalresultesindicatedSDS-,itissuitableforindustrializedproduction.
【Keyacobalamintablet;formulation;orthogonalexperimentdesign;dissolution
甲钴***(Mecobalamin)片是日本卫材式会社研制的内源性辅酶维生素B12衍生物制剂,主要用于糖尿病性神经障碍、多发性神经炎等周围神经病以及巨幼红细胞贫血等疾病。甲钴***在多种病症的治疗中取得良好疗效,越来越受到临床医生的重视,其前景相当广阔。本试验以溶出度为主要考察指标,以片重差异作为参考指标,采用正交设计试验优化处方组成。
1仪器与试药
(美国安捷伦公司);流化床(德国GEA公司);S250/40压片机(德国KILIAN公司);AG285电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司);ZRS-8G智能溶出仪(天津大学无线电厂);BGB-150C包衣机(北京航空工业研究所)。
***对照品(中国药品生物制品检验所);微晶纤维素PH101(湖州展望);羧***淀粉钠(湖州展望);微粉硅胶(湖州展望);棕色欧巴代(上海卡乐康公司)。
2方法与结果
,确定了四种辅料作为四个因素,