工艺用水检验规程(1).docx

工艺用水水质监测标准操作规程 1
工艺用水监控管理规程 2
饮用水检验标准操作规程 3
工艺用水水质监测标准操作规程
文件名:工艺用水水质监测标准操作规程
文件编号:ZL/SOP/ZK/02000
制定人:
日期: 年月日
文件类型:工作标准
审核人:
日期: 年月日
版次:第一版
批准人:
日期: 年月日
印数:共5份
生效日期: 年月日
颁发部门:综合办公室
分发至: 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
1. 目的:建立生产工艺水水质监测操作规程。
2. 范围:本管理适用于本公司工艺用水的监测管理。
3. 责任:设备工程部、制水操作员、质量管理部、质量检测人员。
4. 内容
定义:药品生产工艺使用的水叫工艺用水、也叫制药用水。包括:饮用水、纯化水、注射用水,用于生产过程及药物制剂的制备;纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,注射用水可用于制备注射剂或无菌制剂的用水。
本公司生产的制剂工艺用水有饮用水、纯化水和注射用水。
本公司纯化水是以符合GB5749-85生活饮用水标准的自来水为原水,经反渗透法制得的供制剂用水。
本公司注射用水是以符合《中国药典》2005年版二部纯化水标准的纯化水为水源,经多效蒸馏法制得的供制剂用水。
检测标准
原水:符合生活饮用水内控标准。
纯化水:符合《中国药典》2005年版二部纯化水项下的质量要求。
注射用水:符合《中国药典》2005年版二部注射用水项下的质量要求。
饮用水作为纯化水的原水,每个季度进行一次部分项目检测,以供参考,每年送卫生防疫部门或自来水公司作一次全面监测,取样方法同纯化水。
纯化水的监测:
常规监测:由制水人员监测,在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测,并做好记录。
监测项目:酸碱度(应符合规定)、***化物(应符合规定)、氨(≤%)、电导率(≤2μS/cm)。
监测方法:参见纯化水检验操作规程,电导率按电导仪使用标准操作规程。
测酸碱度、***离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制,交给纯化水制备岗位使用。
全项监测:由检验员按纯化水检验操作规程,贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次;各使用点每天轮流取样,一月内每个使用点至少取样全检一次。
取样部位:贮水罐、总送水口、总回水口,生产车间各使用点。
注射用水的监测:
常规监测:由制水人员监测,在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测,并做好记录。
监测项目:酸碱度(应符合规定)、***化物(应符合规定)、氨(≤%)、电导率(≤)。
监测方法:参见注射用水检验操作规程,电导率按电导仪使用标准操作规程。
测酸碱度、***离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制,交给纯化水制备岗位使用。
全项监测:由检验员按注射用水检验操作规程,贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次;各使用点每天轮流取样,一周内每个