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医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表.doc

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文档列表 文档介绍

医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
填表日期: 年月日编号: (由机构填写)
试验名称:
名称:
医疗器械
体外诊断试剂
商品名:
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
医疗器械分类:□第一类□第二类□第三类(CFDA批件:□有□无)
试验分期: □上市前□上市后
是否进口产品: □是□否
是否赠送:□是□否
目前我院是否有相同通用名试验医疗器械或体外诊断试剂在使用:□是□否
适应症:
临床试验目的:
型号/规格:
申办者:
CRO:
数据处理:□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位名称: 本机构计划完成例数:
计划开始时间: 年月日
计划完成时间: 年月日
专业组:
主要研究者签名:
QA签名:
科主任签名:
申办者监查员:
监查员电话:
机构负责人签名:
主管院长签名:
注:请准确填写此申请表。试验结束后,以此申请表的内容为依据,由机构上报给CFDA。

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