医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表.doc

医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表.doc:..医疗器械(体外诊断试剂》临床试验申请表一、医疗器械(体外诊断试剂)临床试验概况临床试验名称申办者/CRO监查员联系电话本机构参加形式□独立□负责□参加若为参加单位,请填写组长单位:承担专业专业负责人主要研究者试验类型□药品中文名 英文名 商品名□器械中文名 英文名 商品名新药类别/分类□化药类 □中药、天然药物类□治疗用生物制品类 □预防用生物制品类□其他剂型规格批号有效期试验用数量是否赠送□是□否是否进口注册□是,进口许可证批号: □否临床分期□I期口11期 口111期 □!¥期□生物等效性研究所需病例数试验组 例对照组 例我院承担病例数试验设计□开放 □单盲 □双盲 □双盲双模拟□平行设计□交叉设计□对照 □非对照□随机 □非随机□优效性 □非劣性 □等效性□国际多中心□国内多中心□单中心对照药物设计□阳性□安慰剂□空白□自身□其他数据统计人员□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位数据统计软件本机构起始时间计划试验开始吋间: 年 月 日计划试验完成时间: 年 月 日二、已收集材料□中办者资质证明(如营业执照复印件)□申办者委托书□国家药品食品监督管理局临床试验批件□医疗器械(诊断试剂)质量检查报告□临床试验方案□知情同意书包括患者须知□研究小组成员名单□病例报告表□(组长单位)伦理委员会批件□病人日记和其他向受试者提供的书面材料□其他(详见附件)三、(如营业执照复卬件)合法□是□不是能够独立承担民事责任能力□是□不是证件在有效期内□是□□是□不是按照规定缴纳相关的申请费用□是□□是□□是□不是样品检验报告书(由□申办者□药品检验所出具)□有□□是□不是潜在风险大于受益□是□不是双方或多方职责分工明确□是□不是重要试验参数