医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表.doc

医疗器械(体外诊断试剂)临床试验申请表
一、医疗器械(体外诊断试剂)临床试验概况
临床试验名称
申办者/CRO
监查员
联系电话
本机构参加形式
独立□负责□参加
若为参加单位,请填写组长单位:
承担专业
专业负责人
主要研究者
试验类型
□药品中文名英文名商品名
□器械中文名英文名商品名
新药类别/分类
□化药类□中药、天然药物类
□治疗用生物制品类□预防用生物制品类
□其他
剂型
规格
批号
有效期
试验用数量
是否赠送
□是□否
是否进口注册
□是,进口许可证批号: □否
临床分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性
研究所需病例数
试验组例
对照组例
我院承担病例数
试验设计
□开放□单盲□双盲□双盲双模拟
□平行设计□交叉设计
□对照□非对照
□随机□非随机
□优效性□非劣性□等效性
□国际多中心□国内多中心□单中心
对照药物设计
□阳性□安慰剂□空白□自身□其他
数据统计人员
□委托专业医学统计人员统计
□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位
数据统计软件
本机构起始时间
计划试验开始时间: 年月日
计划试验完成时间: 年月日
二、已收集材料
□申办者资质证明(如营业执照复印件)
□申办者委托书
□国家药品食品监督管理局临床试验批件
□医疗器械(诊断试剂)质量检查报告
□临床试验方案
□知情同意书包括患者须知
□研究小组成员名单
□病例报告表
□(组长单位)伦理委员会批件
□病人日记和其他向受试者提供的书面材料
□其他
(详见附件)
三、主要研究者审阅意见
申办者资质证明(如营业执照复印件)
合法□是□不是
能够独立承担民事责任能力□是□不是
证件在有效期内□是□不是
申办者委托书
内容齐全□是□不是
按照规定缴纳相关的申请费用□是□不是
国家药品食品监督管理局临床试验批件
在三年有效期内□是□不是
试验药物质量检查报告
在GMP条件下生产□是□不是
样品检验报告书(由□申办者□药品检验所出具) □有□无
临床试验方案
方案合理可行□是□不是
潜在风险大于受益□是□不是
双方或多方职责分工明确□是□不是
重要试验参数和指标选择正确□是