马应龙麝香痔疮膏质量标准.doc

马应龙麝香痔疮膏
拼音名:Mayinglong Shexiang Zhichuang Gao
英文名:
书页号:2000年版一部-379
【处方】麝香牛黄珍珠炉甘石(煅)
硼砂冰片
【制法】以上六味,分别粉碎成细粉,混匀,取凡士林785g及羊毛脂50g,加热,滤过,
放冷至约50℃,加入麝香等细粉,搅匀至半凝固状,制成1000g,即得。
【性状】本品为浅灰黄色或粉红色的软膏;气香,有清凉感。
【鉴别】(l)取本品2g,置具塞试管中,加***仿10ml,振摇使基质溶解,静置,倾去上清
液,取残渣,挥干溶剂,置显微镜下观察:不规则碎块半透明,有光泽,表面观颗粒性,有的可
见细密波状纹理。
(2)取本品2g,加稀盐酸5ml,置水浴上加热5分钟,冰浴冷却,滤过,滤液加10%氢氧化钠
溶液6ml,摇匀,滤过,取滤液1ml,加稀盐酸2ml和亚铁***化钾试液2滴,即生成白色沉淀。
(3)取本品10g,加水5ml,置水浴上加热使融化,搅匀,放冷,滤过,滤液加稀盐酸使呈酸
性,滴于姜黄试纸上,斑点变成棕红色,放干,斑点颜色变深,用氨试液湿润,斑点即变为蓝黑
色。
(4)取本品约10g,加乙醇20ml,置水浴上加热使融化,搅拌约5分钟,在冰浴中冷却片刻,取
出,滤过,取滤液,置水浴上蒸干至无冰片气味,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取
胆酸对照品,,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试
验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-醋酸-甲醇(
32:6:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在110℃加热约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠR)。
【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%;不锈钢柱
2m×3mm;柱温115℃。理论板数按萘峰计算,应不低于300