022颗粒剂分装岗位标准操作规程.doc

标题:
颗粒剂分装岗位标准操作规程
总页-分页
3-1
版号
A/0
文件编号
TG-S63-022
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
生设部
批准人
批准日期
年月日
新订□修订□
分发单位
质保部
生设部
总工
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
0
0
0
1
0
1
目的:建立制剂车间颗粒剂分装岗位标准操作规程,使该岗位的操作标准化、规范
化。
范围:制剂车间颗粒剂分装岗位。
责任人:工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤:
1生产准备
《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-Q75-062)进行更衣,进入生产操作间。
,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;称量天平已调零;检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。
,在“检查人”项签字。
,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。
、工具:颗粒剂包装机、运输车、不锈钢桶、磅秤。
2操作过程
标题:
颗粒剂分装岗位标准操作规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S63-022
,标明工序名称、品名、批号、数量、日期,一式二份,交中间站管理员。
、工序班长按领料单逐项核对物料无误,有检验合格证,有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后,双方在中间品领料单上签字,将颗粒领回。
,操作人员将领回的冲模按照《颗粒包装机使用标准操作规程》(TG-S61-038)进行安装,检查各零部件安装稳妥后,开机预热,设定温度。按下启动开关,检查运转是否正常,有无杂音,无误后,按下准停按钮,停止运行。
,并根据生产记录中的操作指令复核包材的型号、颜色、重量、名称、标识无误后,用运输车运至操作室。
,将颗粒添入加料斗内,使装量达到加料斗的2/3容积。按照《颗粒包装机使用标准操作规程》(TG-S61-038)调整装量,进行生产操作。操作过程中经常检查机器运转情况,有无杂音,零部件有无松动及温升情况。机器正常运转中,不得抹、擦运转部位,每30分钟进行一次装量检测。
,将料斗内剩余的颗粒及装量不合格的包装内容物作为尾料放入无毒塑料袋内,密封,贴好尾料盛装单,各项填写完全。

,工序班长复核;填写称量记录,拴挂标签,各项填写完全。
,操作人员用运输车将半成品推到中间站