非诺贝特胶囊说明书.doc

非诺贝特胶囊说明书
【药物名称】
通用名:非诺贝特胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Fenofibrate Capsules
汉语拼音:Feinuobeite jiaonang
本品化学名称为:2-***-2-[4(4-***苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯
其结构式为:
分子式:C20H21ClO4
分子量:
【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【药理毒理】
本品为***贝丁酸衍生物类血脂调节药,通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多,降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯;还使载脂蛋白A1和A11生成增加,从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明,非诺贝特具有致畸性和致癌性。
【药代动力学】
本品口服后,胃肠道吸收良好,与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4-7小时左右血药浓度达峰值。,;。血浆蛋白结合率大约为99%,多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠道中分布多,其次为肺、心和肾上腺,在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢,经羧基还原与葡糖醛酸化,代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数,经放射物标记,有大约60%的代谢产物经肾排泄,25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期为20小时,因此可以每天一次给药。
有研究显示,严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降,长期用药可造成蓄积。
【适应症】
本品用于治疗***饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇明显。但本品不能完全代替饮食控制疗法,只能用作在控制饮食基础上的辅助治疗。
【用法用量】
***常用量口服,,每日3次,,每日1-2次。
为减少胃部不适,可与饮食同服;肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。
【不良反应】
发生率约有2%-15%。
胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%);
神经系统不良反应包括乏力、头痛、***丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%);
本品属***贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高;发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰,但较罕见;在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。(约1%);
有使胆石增加的趋向,可引起胆囊疾病,乃至需要手术;
在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变,如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等
偶有血氨基转移酶增高,包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。
【禁忌症】
对非诺贝特过敏者禁用;
有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用,本品可增加胆固醇向胆汁的排泌,从而引起胆结石。
严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。
【注意事项】
本品对诊断有干扰,服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高;血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。
用药期间应定期检查:
①全血象及血