非诺贝特胶囊说明书.doc

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核准日期:
非诺贝特胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名:非诺贝特胶囊
商品名:
英文名称:Fenofibrate Capsules
汉语拼音:Feinuobeite Jiaonang
【成份】
化学名称为:2-[4-(4-***苯甲酰基)苯氧基]-2-***-丙酸***乙酯
化学结构式:
分子式:C20H21ClO4
分子量:
【性状】依据原药品批准证明文件确定!
【适应症】
供***使用
用于治疗***饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。
【规格】依据原药品批准证明文件确定!
【用法用量】
配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。
- 每日服用一粒,与餐同服。
- 当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。
- 肾功能受损患者:轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。
【不良反应】
因为不同对照临床试验之间的条件差别很大,因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较,不一定能够代表实际使用中的发生率。
以下为安慰剂对照双盲试验中,非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2% 的不良事件列表,不论其因果关系如何。%的接受非诺贝特的患者、大约3% 接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中,非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常,%。
系统
非诺贝特(N=439 )
安慰剂(N=365)
不良反应
( % )
( % )
全身
腹痛


背痛


头痛


消化系统
肝功能检测异常
﹡﹡

恶心


便秘


代谢和营养疾病
ALT增高


CPK增高


AST增高


呼吸系统
呼吸疾病


鼻炎


﹡﹡:与安慰剂组比较有显著差异。
上市后经验:在上市后使用中自发报告了下列不良事件:肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告,不一定能够对发生率进行准确的估计,也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。
【禁忌】
在下列情况中,此药物禁止使用:
- 对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用;
- 已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是***洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;
- 与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分);
- 活动性肝病患者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;
- 已知有胆囊疾病患者;
- 严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;
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