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临床试验数据的记录和报告.pdf


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临床试验数据的记录和报告.pdf
文档介绍:
临床试验数据的记录与报告以西医的“病”为主线拟定的,中医的“证”只是次要的配角。多中心的临床观察就是以此方案进行的。而既要完全满足西医“病”的条件,又要符合中医“证候”要求的病人,在临床上还是有些难度。为了“凑够”规定之病例数,将一些不符合或勉强符合诊断标准的病例纳入观察,或因时间紧迫而只好跨专科观察,更有甚者跨医院观察。其结果是可想而知的,这就是目前的现实情况。临床基地,一定是临床观察的牵头单位,其他单位是没有资格参与的。问题是的“基地”每年有大量的新中药要由其牵头,据说有的少则每年有�—�个,多的甚至有几十个新中药牵头,作临床观察。而现实情况是有的“基地”的具体科室,或多中心单位的具体科室一年总的病人都不可能有如此多,更不要说符合要求的单一的病种。而临床观察,又往往集中在有限的这几个单位中,为了“凑够”数据,只好作技术处理。这很难保证其临床观察的科学性,公正性,其质量,及其数据的可信度亦受到质疑。为了完成任务,有人戏称其为实验室化验单,是作为西医诊断疾病的最客观的指标之一。为了满足临床疗效的需要,据说有个别人,将不符合主观要求的化验单进行修改,甚至将已盖好章的空白化验单交给临床观察医生根据自已需要填写。特别是一些疗程短的常见病,其安全性检测很难进行。一些特殊检查�纾何妇�,病人一般不愿意接受,特别是前后二次的胃镜检查,病人更不容易接受,可有的医生在短期内可作数例,很难让人相信。�裳���泄鄄�由于需要观察的品种太多,临床根没有如此多的病人,为了“凑够”所需要的病例数,只好利用教师的权威找一些家境较为贫寒,不十分明真相的学生进行观察,有的甚至慑于教师的威严,违心的提供不真实的信息。这也是目前临床观察中的现实。�忧拷�蠫�培训有的医生从未进行��嘌担�枚�手�诮�辛俅补鄄欤�比灰陨衔侍猓�械氖遣换��梢越饩龅模��要加强管理就可以很好解决。亦有的问题是目前暂时无法解决的,但这总是一个问题放在那里等待解决。建议:�┘嗖棵挪欢ㄆ冢�婊�鞑彀捣茫�渲锌隙�芊⑾忠恍┪侍狻��欢ㄆ冢�婊�圆∪说拿�逦9鄄於韵罅私馇榭觯�乇鹗且恍┯形侍獾牡ノ弧��婊�槿〔∪说牡缁昂怕耄��械缁暗鞑椤���氐木�谜四坑�ǹ#�裨蚓�玫陌迪洳僮鳎�厝辉斐杉际醢迪洳僮鞯摹�以上仅系个人极不成熟的看法,谬误在所难免。谬误之处敬请批评指正。刘芳,熊宁宁,蒋萌,邹建东,符为民��乙┢妨俅惭芯炕�啬暇┲幸揭┐笱Ц绞粢皆�摘要临床试验数据“采集记录”的管理规范是厦时、准确、完整、规范、真实;试验数据“报告”的管理规范是正确。即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致。临床试验的数据应具有可溯源性,因此必须重视建立试验的源文件。试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外,最重要的是临床试验机构的质量保证。试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查,逐步转向重视研究过程的审查。关键词数据管理,源文件,泺数据,病历报告表一、管理规范的进展按临床试验流程,首先是数据的采集记录,然后是数据的报告与处理。我国��年颁布《药品�缶床试验管理规范》对临床试验数据的“采集记录”与“报告”的定义和区别不够明确,规定病例报告表既可用于试验数�攘嘉f�“迫良为娼”。��榈���
据的采集记录,又可用于数据的报告,例如:第八章“记录与报告”第四十七条规定:“病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上”。该条规定被理解为病例报告表用于临床试验数据的采集记录。第十一章“质量保证”第六十条规定:“药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对�俅彩匝榻�邢低�性检查,⋯⋯病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同”。该条规定病例报告表是试验数据的报告方式。但是,由于第四十七条规定被理解为临床试验数据采集后直接记录于病例报告表,因此,第六十条要求病历报告表数据具有可溯源性的规定往往不能落实。我国绝大部分的�俅彩匝椋�ú±�ǜ姹砑茸魑A俅彩匝槭�莸牟杉�锹迹�肿魑J�莸谋ǜ妫�獠唤�存在临床试验数据的可溯源性问题,还存在临床试验数据采集记录是否及时的问题。有鉴于此,��年国家食品药品监督管理局对此进行了修订。《药物临床试验质量管理规范���》第四十八条规定:“病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中”。这明确规定了病历�次募�是临床试验数据采集记录的第一手资料,试验数据“采集记录”的管理规范是及时、准确、完整、规范、真实;而病例报告表是用于报告临床试验过程中所采集记录的数据,属第二手资料,试验数据“报告”的管理规范是正确,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致。源文件包含临床试验活动的数据,是试验的重建和评估所必需的。源文件:知情同意书,受试者筛选表与人选表,受试者鉴认编码表,受试者的医疗文件�绮±�蜓芯坎�历,包括理化检查报告��匝橛靡┦褂眉锹急恚�笛槭壹锹迹�现夭涣际录�ǜ姹恚�竿�肌T次募�橇俅彩�验数据记录的第一手资料。试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件。源数据:受试者的源文件应至少包含以下源数据:受试者姓名,出生年月日,性别,试验识别编码;方案编号,试验药物名;/�樯秆』蛉胱槠鹗既掌冢皇匝橐┪锸褂萌掌诤图亮浚谎芯空咔┳郑谎现夭涣际录�捌浯�恚�实验室标本的收集日期,结果与报告日期,检查者签字。监查员签字。试验开始前,必须明确定义源文件和源数据。如果试验中心没有源文件,应建立一份。鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况,为完整保存�俅彩匝榈谝皇质�葑柿希�ι杓屏俅彩匝樽ㄓ玫摹把芯坎±�薄Q�究病历作为门诊受试者完整的病历资料,它与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。研究者必须在诊治受试者的同时书写研究病历,这是保证数据记录及时、准确、完整、规范、真实的前提条件。病例报告表的数据通常不是源数据,这意味着试验结果不应直接写入病例报告表。如果试验需要将受试者数据直接填人病例报告表�缌勘淼墓鄄旒锹�,病例报告表就成为源文件。如属于该情况,应在方案中加以明确的说明。但必须注意,由于病例报告表的项目排列顺序和记录方式与医生所习惯的病历记录规范有很大的不同,难以保证医生能够正确记录,而数据的修改可能会缺乏证据;由于病例报告表一式三份,书写速度慢,难以保证医生在日常诊疗工作的同时进行记录,数据的真实性就有疑问。因此,若病例报告表作为源文件,应采取相应的质量保证措施,例如,参照病历记录的规范来设计病例报告表的观察项目及其排列顺序,使医生记录不易出错;接待受试者的时间和地点独立于日常医疗工作,以保证有足够的时间记录;由经过良好培训的研究者按源文件要求正确记录数据;缺乏证据的数据不得修改。尽管如此。以病例报告表作为源文件不是临床试验数据管理的最佳方式,应尽量避免。必须在诊疗同时记录的量表可按观察时点单页装订并作为 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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