stp-pp--富马酸酮替芬滴鼻液生产工艺规程.doc

通用名:富马酸***替芬滴鼻液
汉语拼音:Fumasuan Tongtifen Dibiye
:滴剂
:富马酸***替芬
:10毫升:15毫克(按***替芬计)。
:本品为无色至微黄色的澄清液体。
:滴鼻,每次1-2滴,一日1-3次。
:用于过敏性鼻炎。
:国药准字H20057381
:24个月。
:遮光,密闭保存。
:《中国药典》2005年版二部
:
:
富马酸***替芬 (折干折纯100%投料)
硼酸
硼砂
***化钠 40g
羟苯乙酯 2g
纯化水适量(加至10L)
制成 1000支(10ml/支)
:10000支或20000支
:
折干折纯投料量(克)=
批量(瓶)×原料处方量(克/瓶)
(1-干燥失重)×干燥品含量
:《中国药典》2005年版二部
:(见下页)


各生产工序检查作业场所是否有清场合格证(并在有效期内),检查设备容器具是否有“已清洁”状态标志,计量器具是否有“校检合格证”并在有效期内,检查设备状态是否有“完好”及“待运行”状态标志等。

按批生产指令对物料名称、规格、批号、数量等进行双人复核,确认无误后按批处方量准确称量,经操作人及工艺员、质检员复核无误后转至配制工序。
:
℃,将处方量的羟苯乙酯加入,搅拌使其全部溶解,保持温度在80℃。
、硼砂、***化钠、富马酸***替芬加入到的溶液中,搅拌使其全部溶解,冷却降温。
,搅拌30分钟。
,取样检验。()
:
待半成品检验合格后,进行灌封。
,标示装量为每瓶10ml,平均装量不低于10ml,每瓶装量限度不得低于标示装量的93%。随时调节装量,保证符合工艺要求。
,如有异常,可随时增加抽查装量次数。
。
:
质检员取样送检,检验项目为全项检验。
:
生产工艺流程图

富马酸***替芬
硼酸、硼砂、***化钠
羟苯乙酯

称量
称量
加热溶解
纯化水
、
溶解
纯化水
定容
终混、过滤
灌封
半成品暂存
检验
检验
包装
外包装材料
入库
检验
十万级洁净区
:10ml×1瓶×10盒×40中包
。
,,距瓶底边基线2mm处端正粘贴,不得有皱褶,标签上要求打印批号及有效期至。之后
连同1张折好的说明书装入小盒。小盒按照规定打印批号,批号应清晰准确。每10小盒套上收缩膜。收缩膜要平整光洁。
,批号应清晰准确。将热膜收缩好的中包整齐摆放在大箱中,每箱40