甲硝唑注射液说明书（精选）.doc

甲硝唑注射液说明书
【药品名称】
通用名:甲硝唑注射液
英文名:Metronidazole Injection
汉语拼音:jiaxiaozuo zhusheye
本品主要成份及其化学名称为: 甲硝唑(2—***—5—硝基咪唑—1—乙醇)
分子式:C6H9N3O3
分子量:
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属,梭形杆菌,产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体尚未证实。
【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/L。血清中的药物主要为原形,少量为2-羟***代谢物,二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%,~。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、***分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时,酒精性肝硬化患者血清T1/2为18小时(10~29小时),本品及其代谢产物60%~80%经尿排出,其中约20%以原形排出;6%~15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透清除,血透患者血清T1/2为2~6小时,腹透不能清除本品,肾功能减退者单次给药后的药动学不变,但肝功能减退者血清清除减慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿,其血清T1/2为75小时、35小时和25小时。
【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【用法用量】静脉滴注。
1、***常用量厌氧菌感染:静脉给药首剂15mg/kg,,每次最大剂量不超过1g,每8~12小时1次,静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。
2、小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同***。
【不良反应】
本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常,某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
(1)胃肠反应,如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味;
(2)少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等,均属可逆性,停药后自恢复。
(3)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。
(4)局部反应如血栓性静脉炎等。
(5)其他有发热、***念珠菌感染,尿色发黑可能为本品代谢物所致,似无临床意义。
【禁忌】
有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
(1)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
(2)本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶