第三章 生物药物的微生物限度检查(NO).ppt

第三章生物药物的微生物限度检查
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第一节生物药物被微生物污染后引起的质量变化
药物质量变化原因
内因----沉淀,水解,氧化等
外因----被微生物污染
污染源:制药原料,厂房设备,空气,操作人员,包装材料等生产环节
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一、生物药物染菌的范围与原因

涉及全部剂型,各种药物

@ 微生物的特征
个体小,种类多,繁殖快
@ 生产过程和设备
“死角”
@ 制药原料和药物本身的性质
植物性原料:土壤微生物,植物病原菌,人兽粪便
动物性原料:寄生微生物,病原微生物
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二生物药物被微生物污染后引起的质量变化
药品理化性质改变
表现为外观、气味、染色、稠度、PH、产生气体等
药品含微生物毒性代谢物
黄曲霉
药效的变化
药物失活
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三意义
保证药品质量
检测药物生产工艺的科学性,合理性和管理水平
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第二节微生物限度检查法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵菌数及控制菌(致病菌)检查。
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灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
①注射用制剂
②眼用制剂
③植入型制剂
④创面用制剂
⑤手术用制剂
无菌检查
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操作环境
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净验证。
培养温度和时间
本检查法中细菌培养温度为30~35ºC;时间为48小时。霉菌、酵母菌培养温度为23~28 ºC;时间为72小时。控制菌培养温度为35~37 ºC;时间为48小时。
眼用制剂微生物限度检查用薄膜过滤法,培养时间为7天。
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三微生物限度检查步骤


①、常规法
②、稀释法
③、离心沉淀集菌法
④、薄膜过滤法
⑤、中和法
⑥、离心和培养基稀释法
⑦、离心和薄膜过滤法
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