医疗器械经营企业年度报告制度.docx

医疗器械经营企业年度报告制度
篇一:XX年医疗器械经营企业自查报告
XX年医疗器械经营企业自查报告
企业名称:
主要经营产品种类或名称: 企业地址:
联系人:
篇二:医疗器械经营企业年度自查报告表
医疗器械经营企业年度自查报告表
注:此表每年12月25日前填写当年数据,报市(县)食品药品监督管理局医疗器械监管部门。企业报表的时效性及真实性应列入年度企业质量信用体系考核内容。
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篇三:医疗器械经营企业自查报告1
医疗器械经营企业自查报告
企业名称:宁夏源丰医药有限公司(盖章)
企业地址:银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房企业法人代表:梁宪刚
企业负责人: 梁宪刚
主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
变更内容:XX年12月28日
注册地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸
仓库地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸
经营范围增加:Ⅱ、Ⅲ类:植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医用激光仪器设备、医用电子仪器设备
质量负责人变更为:漆淑华
XX年07月24日
注册地址变更为: 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室
XX年05月26日
注册地址变更为: 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6号楼04号商业房
XX年11月20日
经营范围中增加Ⅲ类:医用光学器具、仪器及内窥镜设备
库房地址变更为: 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸
质量管理人员:6人售后服务人员:2人专业技术人员:3人
联系人: 陈丽联系电话:**********
医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(XX年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正