肝素钠抗FIIa效价检测EP方法与USP方法对比验证报告.doc

文件使用类型:
该报告制定参与人:
项目
人员
姓名/职位
日期
签名
起草人
刘家全/质量控制部
生测Ⅰ组组长
审核人
钱欣/质量保证部经理
批准人
李坦/质量总监
该报告存放到以下部门办公室:
序号
部门名称
部门办公室房间编号
部门负责人
1
质量控制部
0521
钱欣

会审批准签名表
姓名
部门/职务
签名
日期
钱欣
质量保证部经理
李坦
质量总监
注:参加会审的人员:
海普瑞公司验证委员会的成员;
与该验证方案相关部门的主管(班组长)以上成员。
目录
1. 目的 4
2. 范围 4
3. 参考 4
4. 试剂、仪器和用具确认 4
5. 验证内容 5
6. 验证结果 10
7. 结论 10
目的
海普瑞公司目前对肝素钠成品抗FⅡa效价检测有两种方法:其一,使用的是USP K-5标准品、《美国药典》(现行版)检测方法,其检测结果的单位是USP U/mg,;其二,在使用WHO V标准品、《欧洲药典》(第四版)方法进行检测,转换为检测结果单位为是IU/mg(使用WHO V标准品、EP方法检测);两种方法的检测结果之间的换算系数怎样确认,。是需要经过对比验证而得到。《美国药典》方法与EP方法比较,具有操作简单、检测时间短、试剂用量少等特点。
为了确认使用USP K-5标准品、《美国药典》检测方法与使用WHO V标准品、《欧洲药典》,我们进行两种方法检测方法所得结果的比较确认。
范围
本方法适用于验证使用USP K-5标准品、《美国药典》方法与使用EP WHOⅤ标准品、Ⅱa效价检测。
参考
《美国药典》(USP 27 版P905) P905 肝素钠专论
《欧洲药典》(EP Ⅳ)
SOP 51-0011《电热恒温水箱使用标准操作规程》
SOP 51-1015《肝素钠抗FⅡa标准品配制标准操作规程》
SOP 54-0010《肝素钠抗FⅡa效价检测标准操作规程》
SOP 54-0018《肝素钠抗FⅡa效价检测预实验标准操作规程》
SOP 51-1002《一般溶液配制标准操作规程》
SOP 60-0002《公司验证制度》
试剂、仪器和用具确认
试剂
名称
批号
来源
有效期限
确认结论
***化钠
030930-2
广州化学试剂厂

符合要求
***化钙
20030904-3
广州化学试剂厂

符合要求
脑磷脂
658126
德国

符合要求
高岭土溶液
658126
德国

符合要求
绵羊血浆
200421
新疆孙辰
通过预实验检测,使绵羊血浆不凝固的肝素钠工作标准品的浓度在1-3 USP U/ml之间。
符合要求
美国药典参考标准品
K-5
USP
在下批标准品推出之前。
符合要求
世界卫生组织标准品
WHOⅤ
世界卫生组织
在下批标准品推出之前。
符合要求
仪器与器具
配制标准品、试剂用
名称
数量
规格型号或编号
校验日期
校验失效期
检