药物临床试验的数据记录和质量控制--黄志军.ppt

药物临床试验的数据记录和质量控制
湘雅三医院临床药理中心
黄志军
Viagra起死回生
1991年4月,心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败
1998年3月,Viagra获得美国FDA的上市许可
一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回
Iressa力挽狂澜
Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物
但Ⅲ期临床研究-ISELC(IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer)结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺癌患者,吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期
良好的数据记录拯救了Iressa,亚组分析发现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLC患者接受吉非替尼治疗的疗效较好
数据记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告依据,
也是遵循GCP的证据, 只有存在记录:
才能证明相关行为发生过;
才能在发生任何问题时追根溯源;
才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing没有记录就没有发生
数据的要求
试验方案-原始记录-CRF-数据库
-统计报告-总结报告
一致性
准确性
GCP中关于数据记录的内容(一)
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表
“真实、准确”的技巧
“完整”的定义
多久算“及时”
“合法”指的是什么法律
GCP中关于数据记录的内容(二)
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位
常见的问题(检验科误差、标本溶血、月经干扰……)
GCP中关于数据记录的内容(三)
第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。
GCP中关于数据记录的内容(四)
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点:
(八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;
组长单位要不要保留一联CRF表?