化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则.pdf

指导原则编号: 【 H 】 G C L 4 - 1




化学药物和生物制品临床试验的生物统计学
技术指导原则
(第二稿)










二 OO 四年三月一日
临床试验的统计学指导原则


目录
一、概述.................................................................................... 4
二、整个临床试验需考虑的问题............................................ 5
㈠、探索性试验和确证性试验........................................... 5
㈡、观察指标....................................................................... 6
㈢、偏倚的控制................................................................... 8
三、试验设计中需考虑的问题.............................................. 12
㈠、试验设计的类型......................................................... 12
㈡、多中心试验................................................................. 14
㈢、比较的类型................................................................. 15
㈣、样本含量..................................................................... 16
㈤、资料的搜集................................................................. 17
四、试验进行中需考虑的问题.............................................. 17
㈠、试验的监查................................................................. 17
㈡、期中分析..................................................................... 17
㈢、试验方案的修改......................................................... 18
五、数据管理.......................................................................... 19
六、统计分析.......................................................................... 21
㈠、统计分析计划书......................................................... 21
㈡、统计分析集................................................................. 21
2
临床试验的统计学指导原则
㈢、缺失值及离群值......................................................... 23
㈣、数据变换..................................................................... 23
㈤、统计分析方法............................................................. 24
㈥、安全性评价................................................................. 25
七、统计分析报告........................................................