药品检验原始记录书写范例.doc

XXX食品药品检验所《质量手册》作业指导书版本号:执行日期:2005年12月01日标题检验记录书写范例共85页第1页第1版第0次修订XXX食品药品检验所检验记录书写范例一、绪言食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构,是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分,是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督,为国家和人民把好食品药品质量关,是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化,根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(StandardOperationProceduresforDrugControl简称DCSOP),及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求,总结我所多年来检验工作经验,制定了《检验报告暨检验记录书写范例》,作为我所检验工作者执行检验标准,书写检验报告和检验记录的依据,必将提高全所整体工作质量和工作效率。本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检验数据等,均为了检验记录书写示例,不是实际检验数据。二、目录XXX食品药品检验所《质量手册》作业指导书版本号:执行日期:【性状】(皂化值、羟值或碘值)【鉴别】(或纸色谱)(液)-【检查】《质量手册》作业指导书版本号:执行日期:(硫酸盐)(费休氏法)(灰分)(铁盐)(硫化物)(溶散)(释放度)《质量手册》作业指导书版本号:执行日期:【浸出物】【含量测定】-、检验记录书写范例“检验记录”是出具检验报告的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料,为保证检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁,删改正确,按页编号,归档保存,内容不得私自泄露。,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用计算机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位XXX食品药品检验所《质量手册》作业指导书版本号:执行日期:2005年12月01日标题检验记录书写范例共85页第5页第1版第0次修订和产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和包装情况等,并将检品的编号与品名记录于检验记录纸上。,应先写明检验的依据。凡按《中国药典》、《局(部)颁药品标准》、《地方药品标准》或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送检者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。,可按检验顺序依次记录各检验