7鳖甲质量标准新.doc

题目:鳖甲质量标准制定人:年月日编码:JSZL60702审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门:档案室、质量管理部、生产管理部目的:建立鳖甲中药材的质量标准。范围:适用于鳖甲中药材的检验。职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。内容:项目内控标准性状本品呈椭圆形或卵圆形,背面隆起,长10~15cm,宽9~14cm。外表面黑褐色或墨绿色。略有光泽,具细网状皱纹及灰黄色或灰白色斑点,中间有一条纵棱,两侧各有左右对称的横凹纹8条,外皮脱落后,可见锯齿状嵌接缝。内表面类白色,中部有突起的脊椎骨,颈骨向内卷曲,两侧各有肋骨8条,伸出边缘。质坚硬。气微腥,味淡。%浸出物照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,%依据:本标准的制定依据《中国药典》2010年版一部。题目:鳖甲(饮片)质量标准制定人:年月日编码:JSZL(607-1)02审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门:档案室、质量管理部、生产管理部目的:建立鳖甲(饮片)的质量标准。范围:适用于鳖甲(饮片)的检验。职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。内容:项目内控标准炮制置蒸锅内,沸水蒸45分钟,取出,放入热水中,立即用硬刷除去皮肉,洗净,干燥。性状本品呈椭圆形或卵圆形,背面隆起,长10~15cm,宽9~14cm。外表面黑褐色或墨绿色。略有光泽,具细网状皱纹及灰黄色或灰白色斑点,中间有一条纵棱,两侧各有左右对称的横凹纹8条,外皮脱落后,可见锯齿状嵌接缝。内表面类白色,中部有突起的脊椎骨,颈骨向内卷曲,两侧各有肋骨8条,伸出边缘。质坚硬。气微腥,味淡。%浸出物照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定,