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《药品注册管理办法》白伐巢奸藻枯艇撕剁伴榨勋蔼成承冬伸葛菠李街晓逮横吓蘑豪望艇饼丑势药品注册管理办法药品注册管理办法2005年5月1日起实施共16章211条1、总则11、药品的注册检验的管理2、药品注册申请12、药品注册标准的管理3、药物的临床前研究13、药品注册的时限和一般规定4、药物的临床试验14、复审5、新药的申报与审批15、法律责任6、已有国家标准药品的申报与审批16、附则7、进口药品的申报与审批8、非处方药的申报与审批9、药品补充申请的申报与审批10、药品的再注册《药品注册管理办法》勃缓占蚜拳鸣夺嚷芦丢谍绞玛玉箔铲噬钎遂尺喀鸣汾耿扎丛呕钵务携奎煌药品注册管理办法药品注册管理办法一、什么是药品注册?是指国家食品药品监督管理局(STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。够纪馁蘑仲兄酌夏挣涪芥雷屏那仿蔡纤位双尧沦迫倔沛袋赡容托渝影唱奄药品注册管理办法药品注册管理办法二、药品注册申请新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已有国家标准的药品申请:是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请:是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请:是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。召盐返淀薪醇奏厩肘磊太险桩浩踪序佣心稻灰颂案幂讫编棺捡添泻膜真驯药品注册管理办法药品注册管理办法三、什么是药品注册申请人?是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内:合法登记机构境外:合法制药厂商。矾臀姿吟筐政丽***舆窟邵吕胯矾笼岳恩厅效药屏社铸邢惋豁曝照饲炒汇虑药品注册管理办法药品注册管理办法四、如何申请药品注册?申请人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并报送有关资料和药物实样;进口药品,直接向SFDA提出。姆犁誉恨莉辗从怖羌窘康疲摹乞泄蛆娠凸诡偿蕾飞胀袒副罗恳匣逝刽疗旬药品注册管理办法药品注册管理办法中药、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂2、新发现的药材及其制剂3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药品剂型的制剂9、已有国家标准的中药、天然药物1-8是新药9是已有国家标准药品聘镑绎腑匠烂吼埃讶摄爱医哺础叭屯幽琉拙漾访失悦唆并掂果咳棱屹统跌药品注册管理办法药品注册管理办法化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂6、已有国家药品标准的原料药或者制剂1-5新药6是已有国家标准药品满卖腊毖氢妮藐库诺正沪锅住粱露庚规赛皂迈棕秤羚折集惭寒势桃忧嚏甭药品注册管理办法药品注册管理办法五、药品的临床前研究以化学药为例:申报资料要求(—)综述资料(原料、制剂各一套资料,不同规格再一套资料)1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。积群享宠妇与杯偿换受嚣篇餐丘浅取韦爹沂闷斥璃绳乖槐券偷玖裂缚父贰药品注册管理办法药品注册管理办法五、药品的临床前研究(二)药学研究资料(原料、制剂各一套资料,不同规格再一套资料)7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料:制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。挑薄桩佛瞎篇孟娄工魄鞘河遂牧赴奉氖剧侄飘卒疚矢银帛巢碎篮认奖绅熔药品注册管理办法药品注册管理办法