药品注册管理办法.doc

药品注册管理办法总则为保证药品的安全有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法。在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构,须是在中国工商行政管理部门注册登记的合法机构;代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的,按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。新药注册申请应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。按简略申请注册的药品,一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的,应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准,药品注册申请人可直接申请生产(进口)注册。按新药申请办理注册的,药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,报送资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理局应对申报资料进行完整性审查,符合要求的予以登记,并对研制现场进行考察,对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性进行检查,抽取样品,通知药品检验机构进行样品检验。完成检查后应将审查意见、考察报告及药品注册申请人报送的资料、样品上报国家药品监督管理局,同时须将审查意见通知药品注册申请人。对生物制品、进口药品以及尚未在一国获准上市的新药,由中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局指定的药品检验所进行样品检验;其它新药及按新药管理的药品,均由省、自治区、直辖市药品检验所进行检验。国家药品监督管理局经审查对符合要求的申报资料予以受理。省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理药品注册申请人的新药申请后,应在25日内完成审查。国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后,应在5日内完成审查并确定是否受理其申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局一般应在受理药品注册申请人的以下新药申请后10日内完成审查:尚未在一国获准上市的新药;治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;新疫苗。国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后,应在3日内完成审查并确定是否受理其申请。按简略申请注册的药品,药品注册申请人应向受国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,报送资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在受理申请后30日内对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性、完整性进行检查,现场抽取样品,通知当地省、自治区、直辖市药品检验所进行样品检验,并将审查意见和考察报告,连同药品注册申请人报送的资料一并上报国家药品监督管理局,同时须将审查意见通知药品注册申请人。对需进行临床研究的,在样品检验合格后由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准后方可进行。临床研究结束后省、自治区、直辖市药品监督管理局应将审核意见、考察报告,连同药品注册申请人报送的资料一并上报国家药品监督管理局,同时须将审查意见通知药品注册申请人。国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后,应在3日内完成审查并确定是否受理其申请。药品注册申请人提出补充申请的,应按原申请程序办理;省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照原申请程序规定的审查工作时限完成审查,提出意见后上报国家药品监督管理局审批。提出补充申请的药品,需进行临床研究的,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准。申请进口药品注册及办理相应补充申请的,药品注册申请人或代理人可向国家药品监督管理