药品基础知识培训讲义.pptx

主要内容一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、、药品的概念1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、)***品:是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾的药品。3)精神药品:系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为:一类精神药品和二类精神药品4)毒性药品:是指毒性剧烈,治疗量与中毒剂相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材:5)药材:一般是指未经加工的中药原料药。6)中药:是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源:天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7)中药饮片:是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定,它们是:砒石(红砒、白砒)、***、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。2、其它商品的概念:( 1)医疗器械的定义 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其使用旨在达到下列预期目的:     国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。例如:一次性输液器(一次性无菌用品)国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等;也就是说,判断是否是医疗器械一是依据其预期目的或者说是干什么用的,二是依据产品的作用机理。医疗器械的分类管理:第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类:植入人体,用以支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(2)消毒产品的定义消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品,其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如:酒精(乙醇皮肤消毒液)(冀卫消证字(2004)第0134号)84消毒液(Ⅱ型)(卫消字(1999)第0004号)