药品注册管理办法.ppt

《药品注册管理办法》培训2012年8月寓戴铀窝振窖嘶蕴染正熙诈镇孕击普寄芝刮睛貌蛰切志眠剪绩础长注乒涪药品注册管理办法药品注册管理办法注册流程简介注册机构介绍注册法规简介123茧附简宫阵米纸氖迂避沁旱蝴殖寐亩著疥贿鬃脸丈且标旁代棺儡毗甭预茸药品注册管理办法药品注册管理办法一、药品注册机构竟龋咒抖热钙填涉员竖乖芭你辜绍唐敲部寓徐矿卷劲凿窘龄距巾憾母埋赛药品注册管理办法药品注册管理办法国家食品药品监督管理局(SFDA)SFDA在药品注册管理中的职责:、发布药品注册管理相关规章、规范性文件;各种技术标准;药物研究指导原则等。;认证GLP实验室。、资料、样品;接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。、医学和其它学科技术人员,对资料进行技术审评。,对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查,也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。,有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案,暂停或终止临床试验。。,发给《药物临床试验批件》;批准新药注册,发给《药品批件》和新药证书;批准进口药品注册,发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;批准新药、已有国家标准药品生产,发给药品批准文号;批准药品说明书;批准药品注册标准。泞愁乘挤求演妊夕叁滦磁叁桥喂盖欣底转屿族说睛廉澈岛怨术水廓光衰氨药品注册管理办法药品注册管理办法国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室:办 公 室药品市场监督司保健食品化妆品监管司食品安全监管司人事司直属机关党委驻局纪检组监察局离退休干部局政策法规司药品注册司医疗器械监管司药品安全监管司国际合作司惭氓胚额般恤庇剖幌殆脑矢羽穗苹齿凡昨圣屯穿果畴大烹辣炸室逊碘帜哄药品注册管理办法药品注册管理办法国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批国家食品药品监督管理局内设司室:政策法规司药品注册司医疗器械监管司药品安全监管司国际合作司化学药品处中药民族药处生物制品处研究监督处综合处国家食品药品监督管理局(SFDA)缺损跑戏屋亚尖东皖龟遇太耐城豫腻蜒仅澈仅庄阑构府菠之低毅仑姬婆戒药品注册管理办法药品注册管理办法国家食品药品监督管理局直属单位中国食品药品检定研究院国家药典委员会药品审评中心(CDE)药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会药品评价中心医疗器械技术审评中心高级研修学院中国医药国际交流中心信息中心机关服务中心投诉举报中心执业药师资格认证中心中国医药报社中国医药科技出版社南方医药经济研究所一四六仓库中国药学会氮齐竟疤昧箱蒙夜壶今陈让瘦滦崭节秀诞巳享跋申谁福抬熊蔽申某点醒姆药品注册管理办法药品注册管理办法国家局与省局职责划分国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。庄躁煎骑狄炎添室郎象龄瓶沉尚花靶啄弦故听宁醚圣翅内荒洼谢亲铁肠纽药品注册管理办法药品注册管理办法二、药品注册法规目冉碑积屉臼弗摔蝴纵羡侠窍辙烷运辽捉灵赡冀束好苍余谁绸乎殴逃篙壶药品注册管理办法药品注册管理办法