GSP药品经营质量管理规范.doc

螂 羀 罿GSP药品经营质量管理规范***第一章总则 膄   第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药莀品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。 蚀第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组羄织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 节第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品蝿的专营或兼营企业。 蒀第二章药品批发的质量管理 羅第一节管理职责 蚅第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药蒂品的质量负领导责任。 袆第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业肇的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。 螃第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量袂具有裁决权。 蚇第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验袄部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 袁第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定莁期检查和考核制度执行情况。 莇第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。 袅第二节人员与培训 芄第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、螁规章和所经营药品的知识。 膈第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。 羇第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职莂称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。 膀第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 袈第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者螄具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 螅第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文虿化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。蚈在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方螆可上岗。 袃第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现芃患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。 荿第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、袇职业道德等教育或培训,并建立档案。 羁第三节设施与设备 螂第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、聿整洁。 蚄第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并莄做到:膁(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业衿场所有顶棚。螆(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、蒂平整,门窗结构严密。薁(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 薀第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退螇货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明螅显标志。 肀第二十一条仓库应有以下设施和设备:莀(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。薄(二)避光、通风和排水的设备。羃(三)检测和调节温、湿度的设备。蒀(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。螇(五)符合安全用电要求的照明设备。蚆(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 肁第二十二条储存***品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库衿应具有相应的安全保卫措施。 薇第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。蚇经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 莄第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养薂护用工具及仪器设备。 芇第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 蒅第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适蒂应。 羂第四节进货 肈第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的薆药品符合质量要求的进货程序。 袄第二十八条购进的药品应符合以下基本条件:蒁(一)合法企业所生产或经营的药品。螈(二)具有法定的质量标准。薇(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、羃加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印袀件。薈(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。莅(五)中药材应标明产地。 莅第二十