GSP——药品经营质量管理规范.doc

GSP认证
ＧＳP认证英文Gｏoｄ Sｕｐply Pｒactice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，,并通过认证取得认证证书.
我国现行GSP的特点
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到ＧSＰ要求，并通过认证取得认证证书。 　GＳP是英文Goｏd Suppｌy Ｐｒａcｔicｅ的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GＣＰ，在医药商品使用过程中实施ＧUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
我国的第一部GＳP是１9８4年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于１992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行ＧSP是2０00年４月30日由国家药品监督管理局发布的,，但是又具有自己鲜明的特点:
1。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,ＧSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GＳP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSＰ及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GＳP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
３．现行GＳP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GＳP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5。现行ＧSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理”（TQC)的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比ＧSP大得多，且完全包含了GSＰ，在ＧSP中要求推行ＴQＣ是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准，而ＴQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在＂舍"的同时，也新＂取＂了一些非常切合实际需要的要求，比如关于＂药品直调"的有关要求。
6。现行ＧSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、＂药品流通监督管理办法（暂行）＂、　”进口药品管理办法＂等行政规章的有关管理要求.
,确保了GＳP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞ＧSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSＰ认证制度.　 　8. ，推行ＧSP将与药品经营企业的经营资格确认