仿制药质量一致性评价.pptx

仿制药的质量一致性主要内容2背景12345仿制药质量一致性的问题质量一致性评价可能的原因未来的展望仿制药与原研药原研药(brandedmedicine,又叫专利药patentmedicine)仿制药(imitationmedicine)是指原研药专利到期后上市的仿制品,又被称为非专利药(genericdrugs)。仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均是药品消费的主流。,其中,,绝大多数为仿制药。我国仿制药生产企业和品种众多,、2400余家药品生产企业。,化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一。我国仿制药的长足发展,有效解决了人民群众缺医少药的突出问题,为维护公众健康发挥了重要作用。4存在的问题我国作为仿制药生产和使用大国,在新修订的《药品注册管理办法》实施前,对仿制药的认识均停留在“仿标准”,以标准的一致来代替产品质量的一致。在这种认识的指导下,仿制药与被仿制药的比对研究不可能全面深入,而基于标准一致的仿制药审评标准,也不可能保障仿制药与被仿制药的质量与疗效一致。部分仿制药质量与国际先进水平存在一定差距。5对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。——国家药品安全“十二五”规划6全面提高仿制药质量仿制药一致性评价仿制药一致性评价工作是一项全新的工作,为整体提升我国仿制药质量提供了契机,但没有现成的经验可循。涉及文号、企业数量大,相关工作经验少,工作是长期和复杂的。分阶段开展在“十二五”和“十三五”期间,组织企业、研究单位和检验机构开展国内仿制药与被仿制药的质量一致性研究和评价。“十二五”期间,以基本药物和临床常用药为主,预计涉及500多个品种。7质量一致性评价的相关思路总体思路以提高与淘汰相结合,政府引导推动与企业主动作为相结合,全面统筹与重点推进相结合为。以基本药物品种为重点,组织国家实验室和相关机构启动质量比对研究工作,同时引导和指导企业自行开展产品与被仿产品(原研药)的质量比对研究工作,促进仿制药品质量的持续提高。达到质量一致性要求的,将得到药品在招标采购、定价、报销等方面的优惠政策;达不到要求的,将予以淘汰。8国外的仿制药一致性评价9美国:1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰6000种药品。英国:1975年对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品(包括4000种专有处方药)进行评价审查。日本:1997年启动“药品品质再评价工程”,至今完成了约730个品种。质量一致性的内涵药学等效(Pharmaceuticalequivalence)相同的质量生物等效(Pharmaceuticalequivalence)相同的生物利用度治疗等效(Therapeuticequivalence)相同的有效性和安全性10