富马酸酮替芬药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

富马酸酮替芬药品体外溶出试验信息数据说明书.doc:..【富马酸***替芬】日文名:酸^■卜尹7工A英文名:KetotifenFumarate结构式:・: :: 水::pKa=:在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例7V;[/酸犷b^7x>力:Ab丿1/:b^7x>2.«形:力7*::pHl-2、,、::便用芒于5S出卓(%)100就披液探取時問〈分〉0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360<1g:(以***替芬计、为1g:)干混悬剂>溶出曲線測定例酸犷b^7x>E5/>口、I%:分名:卜于*7工〉2・剤够:77^1 3・含昴:l・38m"ji» :、,,:50rpm羣6•界面活注剤:… —水45 60 90 120IBQ24Q 300 360泣験液採取畤間(分)《质量标准》*1mg规格胶囊剂取本品,照溶出度测定法(桨板法、使用沉降蓝),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品15mg,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以庚烷磺酸钠溶液(取4•庚烷磺酸钠0・5g,加水-乙睛•三乙***(700:300:1)溶解并稀释至1000ml,以水-乙惰•三乙***(700:300:1,%庚烷磺