联苯酰苯酸奋乃静药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

联苯酰苯酸奋乃静药品体外溶出试验信息数据说明书.doc:..结构式:【联苯酰苯酸奋乃静】日文名:酸工扌沈/酸塩)英文名:PerphenazineFendizoate解离常数(室温):pKa=(针对哌嗪环、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):::::0・066mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:遮光条件下、37°C/8小时稳定。在各pH值溶出介质中:遮光条件下,,37°C13小时稳定,在pH3・0、>・8溶出介质中,37°C/8小时皆稳定。光:室内光线下(光强约1000Luxhr),,3小时降解约4%,在pH3・0、pH3・5、pH4・0、,8小时降解约笛〜48%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:(以奋乃静计、规格为1g:20mg)散剂>溶出曲線測定例7工:/庐加工于・:/散2%漓出申(%)0090—水360试綠液抹敗時懂(分)-•—•••pi11-<?… ;7工,声:/酸人"::25・76m0M(x/k7x±i;y7x>i?7^«):,::使用社于《质量标准》避光操作取本品,混匀,精密称取适量【相当于联苯酰苯酸奋乃静(C2iH26CIN30S・2C2oHi404)40mg】,照溶出度测定法(桨板法),以磷酸盐缓冲液()900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,精密量取续滤液4ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的联苯酰苯酸奋乃静对照品38mg,置200ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取6ml,置40ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每袋溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0・1mol/L磷酸二氢钾溶液■乙購•高***酸(400:300:4)为流动相,检测波长为256nm,设定柱温为30°C,调整流速使奋乃静峰保留时间约为5分钟,理论板数按奋乃静峰计算应不低于5000,《附联苯酰苯酸奋乃静对照品质量标准》。本品因光降解。熔点约210°C(熔融同时分解)。鉴别试验⑴取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10pg的溶液,照紫外•可见分光光度法测定,在253〜257nm和285~291nm的波长处应有最大吸收。(2)取干燥的本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片),在1649cm1>1583cm』、1458cm\13