正交设计优选神香苏合滴丸处方及成型工艺.doc

正交设计优选神香苏合滴丸处方及成型工艺
作者:张莲珠,王伟琦,吕雪峰,王莲萍,赵全成
【摘要】目的:优选神香苏合滴丸处方及成型工艺条件。方法:通过正交试验,确定最佳处方配比及制备工艺条件。结果:最佳条件为药液温度80℃,10~12℃冷却,原药与基质比例为1∶, mm。结论:按照优选条件制备的滴丸,成品率高,符合药品标准的要求。
【关键词】正交设计;神香苏合滴丸;成型工艺;聚乙二醇
神香苏合滴丸由人工麝香、冰片、乳香、水牛角浓缩粉等药材经提取纯化加入基质制备而成,具有温通宣痹,行气化浊等作用。本文通过正交试验,对神香苏合滴丸的处方组成和成型工艺进行优选。
1 仪器与试药
自制简易滴丸机,低温循环水浴(型号:CBN830丹麦 HetoHolten),崩解仪(上海),赛多利斯万分之一天平,所用试剂均为分析纯。药用聚乙二醇6000(上海山浦化工有限公司),神香苏合滴丸原料药由本公司药学二室提供。
2 方法

通过预试验及相关文献考察[15],选取相应的水
平,采用L9(34)正交表进行试验,以重量差异、溶散时限及外观质量(圆整度)等为指标评价各个因素水平试验结果,具体数据见表1~表7。表1 因素水平表(略)表2 正交试验数据表(略)表3 因素对考察指标影响的直观分析结果(略)表4 丸重差异方差分析表(略)注:#P< (下同)表5 溶散时限方差分析表(略)表6 外观质量方差分析表项(略)
方差分析结果表明,药液温度、冷却温度、基质比例3个因素水平间均有显著性差异,根据实际生产需要以及处方中组分的特点,确定最佳工艺为A2B1C2D1,即药液温度80℃,10℃~12℃冷却,药粉与基质比例为1∶, mm。按照上述工艺生产3批滴丸,重量差异(±10%),测定结果见表7。表7 丸重差异实验次数滴丸重量(略)
3 小结
基质的选择,具有水溶性的PEG毒性低,化学性质稳定,经试验能够与处方中组分很好的混匀,同时对挥发油等脂溶性成分有促进溶出的作用,因此本试验选用PEG为基质,比较了PEG4000和PEG6000的滴制效果,PEG4000载药量明显低于PE
G6000,且硬度不够,最终选择PEG6000作为基质。
根据试验结果,原药与基质配比为1:,溶散时限以及滴丸的各个指