理化检验结果超标结果调查报告.doc

1,初始调查:理化调查                   内容照下表所述执行:、实验室调查号: lOOSlOOT描述:分析号:批号:生产日期:效期:实验方法:实验者发生日期签名样品类型:□原料□过程控制□制剂□稳定性□其他(描述)稳定性样品的储藏条件温度℃,相对湿度RH%储藏时间:阶段0:初始实验调查计算和数据审核(结果R0的评估)初始结果R0标准/接受标准     实验室测试调查:检测项目:结果描述:检查初始样品S0:检查样品的外观 检查样品的标签及包装 检查样品的储存条件 与同时检测的其他样品一致 复核实验文件,确认实验过程及方法的正确 确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行,且系统适用性在有要求的情况下符合要求 检查色谱等原始数据,无异常或可疑信息 确认所用仪器已经过挍验且操作正确,包括可能会对结果又影响的仪器软件的核实 确认正确的操作参数的设定 确认试剂、溶剂和标准品使用正确,且在有效期内,溶液正确配制 检查玻璃容器中剩余溶液的性状及体积,并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染 评估实验者的培训历史和经验 实验室调查项目及结果复测包括原始制备的溶液或进样溶液,或者是新制备的溶液或进样溶液(如果原始溶液无效) 结论:□进样错误□稀释错误□未发现错误评估与实验室调查同时生产检测的所用批次: 收集该产品的历史数据(至少该批次附进的10个连续批次数据)并评估,以确认是否有趋势或相关问题     取样调查:取样点 样品的容器类型 样品量 贮藏条件 取样人姓名 取样日期或时间 取样过程是否不适用取样人是否经过培训   取样方法是否按照SOP进行   样品标签是否正确   取样员没有受到干扰(谈话、咳嗽、清洁等)   取样时环境是否符合要求(活动、室内人员数量、人员出入等)   室内空间是否便于取样   取样工具是否在校正期内仪器号:上次校验日期:下次校验日期:   取样过程中取样工具是否状态良好   取样前,取样工具是否经过清洁和灭菌   取样前,操作人员的手套是否经过消毒   调查结果:取样过程差错□是□否样品的转移、接收、贮藏条件是否适用在规定时间内是否将样品递交化验室如果否,条件是:   实验室接收样品时,样品是否状态良好(无泄漏、标签是否相符正确)   从取样到化验室接收过程中,样品是否在规定的条件下贮藏(温度、时间等)   实验前,样品是否按照规定的条件贮藏(温度,时间等)   调查结果:样品在转移、接收、贮藏过程中发生差错□是□否结论:□原样S0具有代表性评估实验室调查结果□原样S0不具有代表性1R0无效2重新取样S~,进行复检(结果R0~)      复