微生物实验室质量手册.docx

微生物实验室质量手册姓名: 白海波班级: 10 级预防二班学号:**********第一章 绪论一切肉眼看不见或看不清的微小生物,个体微小,结构简单,通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物,统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切,涵盖了有益和有害的众多种类,广泛涉及食品、药品等诸多领域。第一节 微生物的危害微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行,世界卫生组织公布资料显示:传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位,微生物导致人类疾病的历史,也就是人类与之不断斗争的历史,在疾病的预防和治疗方面,人类取得了长足的进展,但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。第二节 微生物实验室的作用一、在医院感染控制中的作用:正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。二、在食品、医药等诸多领域的作用:由于微生物的特殊生物学特征,对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行,对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。第二章 微生物实验室质量管理体系质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程2和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺,形成知道原则和实施宗旨,即质量方针;需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现,并制定质量管理方案。第一节 质量管理体系和质量体系文件的建立一、、程序和资源。:确定顾客和其他相关方面的要求和期望;制定质量方针和质量目标;识别过程、确定控制对象;组织结构及组员配置;质量管理体系的文件化;纠正预防措施;持续改进质量管理体系。:质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向,不是任何地方都准的理论,应有各实验室的特色。质量目标是质量方针的具体化,是可以度量的,具有可挑战性、可测量性、可实现性。二、:质量手册、程序文件、标准操作程序和质3量记录。:科学合理、可操作实施、系统协调。质量体系文件是实验室开展质量活动的依据,是实验室质量管理体系存在的证据和质量保证的能力的文字表达,是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障,是实验室全体员工培训的教材。第二节 采取纠正措施和预防措施一、不符合项的控制不符合项指检测工作的任何方面或该工作的结果不能满足其他程序或客户的满意的需求。控制时应注意:明确规定实验室进行不符合项识别、评价、处置的人员职责和具体措施;不符合项可能发生在质量体系的技术运作的各环节。二、纠正措施的控制纠正措施指为消除实验室已经出现的不符合项或其他不期望枪口的原因所采取的措施。控制时应注意:明确规定实验室采取纠正措施相关人员职责和具体程序;纠正和纠正措施是有区别的;对于金额能影响结果的正确性和有效性的不符合性的纠正措施,应包括立即书面通知受影响的客户;纠正措施有具体责任人负责。三、预防措施的控制预防措施是指对潜在的不符合项原因进行分析,制定相应的措施并加以执行和监控,以减少类似不符合项情况发生的可能性并改进。第三节 内部审核和管理评审程序4一、内部审核程序内部审核指为确保实验室质量活动受控和质量体系的持续有效