甲硝唑氯化钠注射液..doc

甲硝唑***化钠注射液JiaxiaozuoLvhuanaZhusheyeMetronidazoleandSodiumChlorideInjection 本品为甲硝唑与***化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)和***化钠(NaCl)%~%。[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体。[鉴别](1)取本品适量(),置分液漏斗中,加***(规格:含甲硝唑5mg/ml)(规格:含甲硝唑2mg/ml),振摇,加***20ml(规格:含甲硝唑5mg/ml)或50ml(规格:含甲硝唑2mg/ml),振摇,静置分层,取上层溶液蒸干,取残渣照红外分光光度法(附录ⅣC),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112)一致。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显钠盐与***化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。[检查]~(附录ⅥH)。有关物质取本品适量,,作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质方法检查,供试品溶液的色谱图中如有与2-***-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰,(%);(%)。细菌内***取本品,依法检查(附录ⅪE),每1ml中含内***。无菌取本品,用薄膜过滤法处理后,***化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜,分次冲洗后,以生孢梭菌作为阳性对照菌,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。渗透压取本品,依法检查(附录ⅨG),毫渗透压摩尔浓度应为260~340mOsm/kg。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。[含量测定]甲硝唑照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320n