新旧中药材GAP对比.docx

新旧版中药材GAP对比————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 新旧版中药材GAP对比2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》,由康美中药网最新整理并发布了新版GAP的变化和要求(绿底标示),在此本人在其基础上,结合自身的理解,对新版GAP与旧版GAP要求差异进行了简单的梳理。,强调法律法规的一致性。第一条:对新版GAP提供了法律依据。第二条:从适用范围看,新版GAP并未降低认证的门槛要求。第四条:特别提出了企业的诚信原则。,增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容,建立中药材产品批次,引进溯源管理,完善质控体系,开展自检自查,并鼓励物联网技术的应用。在种源的历史和道地方面,增加了选址要求,并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。第八条:风险管理、规范管理、五统一等内容的增加,大大提高了原药材的生产过程质量要求,需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度。第十六条:明确以《中国药典》为中药材质量标准,对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定。上面标红字体内容,主要是个人对其理解有异议,在新版GAP中并未能得到相应的理解。,修订稿明确要求,具有三年经验大专学历或者五年从业经验,强调需培训上岗,列出培训内容。第十九条:对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求;、设备与工具在设备和工具方面,修订稿从原“人员”项目中单独列出,并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求,要求设施齐全,工具达到生产卫生标准。1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化,须达到相应的标准要求。,其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。修订稿强调,初加工水要达到生活饮用水标准,基地须有2个收获历史周期作为生产论证,基地边界和流转方案要清晰。第二十九条:产地选择:不再规定原药材须来源于道地产区,可进行科学论证证明其可行性。第三十二条:环保要求:明确生产基地选址和建设应进行环评。第三十三条:种植历史:明确须有规范化管理的2个收获期的原药材。第三十六条:地块更换:明确了可在基地选址范围内更换。第三十七条:增加了扩大基地生产规模后的规范要求。上面标红字体内容,同样,主要是个人对其理解有异议,在新版GAP中并未能得到相应的理解。,对种子种苗鉴定,繁育,检疫,存放明细要求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式,如需使用,必须科学论证。第三十九条:明确品种选育的要求,基本确定只得选取系统选育或种内杂交的方式选育优良品种。(这条内容个人认为有点过于严格)第四十条:明确种子必须有明确、固定的来源,不再强调基地自建种子基地,及进行优良品种选育工作;第四十三条:对基地用种质进行了明确的规定,明确一个基地应对只使用一种经鉴定符合要求的种质;第四十五条:明确种子质量及等级标准要求;异地种子调运需进行植物检疫。,修订稿均按生产和管理SOP列出大纲,操作性强。明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷