进口医疗器械现场检验一..ppt

报检实务进口医疗器械的现场检验一主讲人:汪鼎喜四、进口医疗器械的现场检验进口医疗器械的现场检验分为:口岸检验、目的地检验和指定机构检验(一)口岸检验:进口医疗器械的收货人或者其代理人应当向入境口岸检验检疫机构报检。1、口岸检验检疫机构对报检材料进行审查2、经审查符合要求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。四、进口医疗器械的现场检验(二)目的地检验:对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,(三)指定机构检验对于植入式医疗器械等特殊产品四、进口医疗器械的现场检验(二)目的地检验内容:1、产品与相关证书一致性的核查;2、数量、规格型号、外观的检验;3、包装、标签及标志的检验,如使用木质包装的,须实施检疫;4、说明书、随机文件资料的核查;5、机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验;6、辐射、噪声、生化等卫生方面的检验;7、有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验;8、涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验;9、产品标识、标志以及中文说明书的核查。四、进口医疗器械的现场检验检验结果处理:1、经目的地检验合格,检验检疫机构出具:《入境货物检验检疫证明》,方可销售使用2、经目的地检验不合格,签发《检验检疫处理通知》五、旧机电设备进口现场检验说明进口旧机电产品现场检验包括口岸检查和目的地检验1、实施口岸查验内容(1)报检资料进行逐批核查。(2)并签发通关证明,并注明“进口旧机电产品”。五、旧机电设备进口现场检验说明进口旧机电产品现场检验包括口岸检查和目的地检验2、实施目的地检验。检验内容包括:一致性核查,安全、卫生、环境保护等项目检验。