基层食品药品监督管理所培训班课件.ppt

基层食品药品监督管理所培训班课件第一部分:药品不良反应监测第二部分:医疗器械不良事件监测第三部分:药物滥用监测药品不良反应监测第一章药品不良反应基本知识第二章药品不良反应监测工作开展的意义第三章法律法规一、药品不良反应基本概念二、药品不良反应认识的误区第一章药品不良反应基本知识一、药品不良反应基本概念(一)药品不良反应(ADR)(二)不良事件(AE)(三)新的药品不良反应(四)药品严重不良反应/事件(五)药品不良反应的报告和监测药品不良反应(英文AdverseDrugReaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应主要包括:副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。(一)药品不良反应(ADR)(二)不良事件(AE):是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,该事件并非一定与用药有因果关系。时间上的相关性AE---------------------→ADR用药期间因果关系(三)新的药品不良反应新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。(四)药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1、引起死亡;2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷;4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5、导致住院或住院时间延长6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品风险一类风险:药品本身的风险(天然风险)—ADR二类风险:生产、流通、使用(人为风险)—药害事件三类风险:社会风险--舆论风险